维奈克拉国内有没有上市
病情描述:维奈克拉国内有没有上市
展开2023-09-10 11:27:23
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好问题
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李娟
问药网药师
维奈克拉是由美国AbbVie公司研发的一种靶向药物。它的作用机制是通过靶向蛋白BCL-2的抑制,促使白血病和淋巴瘤细胞的凋亡,从而遏制肿瘤的生长和扩散。临床研究显示,维奈克拉对于那些患有慢性淋巴细胞性白血病和非霍奇金淋巴瘤的病人具有显著的治疗效果。
然而,尽管维奈克拉在国际市场上已经获得批准并取得很好的销售成绩,但在中国国内,它并没有获得上市许可。这可能与多个因素有关。
首先,临床试验的推进需要一定时间。维奈克拉是一种新型药物,需要在中国进行临床试验以评估其安全性和有效性。由于中国国内的临床试验协调事宜和审批程序相对繁琐,导致相关研究项目进展缓慢。所以,维奈克拉目前尚未获得中国国内的药品注册审批。
其次,药物上市需要通过国内药监部门的审批。中国食品药品监督管理局(CFDA)负责对医药产品进行审核和注册。由于注册程序相对复杂,审核时间相对较长,这也是国内上市推迟的一个原因。此外,CFDA对新药的审批标准要求较高,要求药物在临床试验中表现出充分的安全性和疗效。
另外,药物的上市还会受到经济因素的影响。维奈克拉是一种先进的靶向药物,其研发和生产成本较高。这将直接影响到维奈克拉在中国市场的定价和推广。在中国,医疗保险制度和医药价格政策相对复杂,所以药企需要在控制成本的同时,确保药物价格的合理性,以便能够吸引更多的医疗机构和患者使用。
虽然维奈克拉在国内目前尚未上市,但随着中国医疗技术的不断提升和国内药品监管的不断完善,相信这种先进的抗癌药物将会在未来有更大的发展空间。对于白血病和淋巴瘤患者来说,这将是一个好消息,因为维奈克拉有望为他们提供更有效的治疗选择,帮助他们战胜疾病,重获健康。
功能主治:B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。
用法用量: 用法用量 1.本品给药方法如表1所示,第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期。 在每个疗程的第1-7天本品需与阿扎胞苷联用,阿扎胞苷为皮下注射,剂量为75mg/m2。 表1. 急性髓系白血病第1-3天剂量爬坡期的给药方法 本品按疗程与阿扎胞苷联用给药,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。 2.基于不良反应的剂量调整 密切监测血细胞计数,直至血细胞减少症恢复。 基于血细胞减少症的缓解情况,进行针对血细胞减少的剂量调整或中断本品给药。 本品基于不良反应的剂量调整参见表 2。 表2. AML治疗中基于不良反应推荐的剂量调整 3.与强效或中效 CYP3A 抑制剂或 P-gp 抑制剂伴随用药时的剂量调整 表 3. 本品与 CYP3A 抑制剂和 P-gp 抑制剂间潜在相互作用的管理