利奥西呱(Riociguat)在国内上市了吗
病情描述:利奥西呱(Riociguat)在国内上市了吗
展开2025-08-16 11:32:00
1回答
1754浏览
好问题
病情描述:利奥西呱(Riociguat)在国内上市了吗
展开2025-08-16 11:32:00
1回答
1754浏览
好问题


李娟
问药网药师
利奥西呱(Riociguat)在国内上市了吗,利奥西呱(Riociguat)最早于2013年9月23日在加拿大获得批准,随后,于2013年10月8日由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。目前在中国已经上市,在中国获得批准的时间是2017年9月,由中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
利奥西呱(Riociguat)是一种用于治疗肺动脉高压(PAH)的新型药物,近年来备受关注。肺动脉高压是一种严重的心血管疾病,导致患者在日常生活中出现明显的活动受限和呼吸困难。本文将探讨利奥西呱在中国的上市情况及其在治疗肺动脉高压中的作用。
1. 利奥西呱的药理作用
利奥西呱是一种口服药物,通过激活可溶性鸟苷酸酰化酶途径来扩张血管,降低肺动脉的压力,从而改善患者的运动能力和生活质量。其独特的作用机制使其在治疗肺动脉高压方面具有显著的优势。
2. 国内的注册进程
截至2023年,利奥西呱在中国的上市申请已递交并进入相关审核阶段。根据有关信息,该药物在国内临床试验的结果显示其安全性和有效性得到初步验证,目前在等待中国药品监督管理局(NMPA)的最终批准。
3. 临床试验的相关数据
利奥西呱的多个国际临床试验为其疗效提供了坚实基础。其中,PATENT-1试验表明,利奥西呱能显著改善患者的6分钟步行距离和生活质量评分。这些结果为其在市场上的推广创造了积极条件,也使得医生和患者对其充满期待。
4. 未来前景与患者关注
如果利奥西呱顺利在中国上市,将为肺动脉高压患者带来更多治疗选择,提高生活质量。患者仍需关注药物上市后的供应情况及价格,以便在需要时及时获取。此外,医生与患者之间的沟通也将至关重要,以确保合理使用。
总而言之,利奥西呱作为肺动脉高压的治疗选择,正在中国推进上市进程。随着相关审批的逐步推进,患者期望通过这一新药物获得更好的疾病管理与生活质量改善。
功能主治:治疗肺动脉高压的sGC刺激剂,较多实现疾病无恶化改善
用法用量:用法用量 仅在有CTEPH或PAH治疗经验的医师处方及监督下开始使用本品。 剂量 剂量滴定 推荐的起始剂量是每次1mg,每日3次,治疗2周。 片剂应每隔6至8小时左右服用1次,每日3次(参见【药代动力学】)。 如果收缩压≥95mmHg,并且患者无低血压的症状或体征,则可每隔2周增加一次剂量,每次增幅为0.5mg,每日3次,最大增至2.5mg,每日3次。 如果收缩压<95mmHg,且患者无低血压的症状或体征,则应维持剂量不变。 如果剂量上调期内任何时间的收缩压下降到95mmHg以下,并且患者表现出低血压的症状或体征,那么当前剂量应减少0.5mg,每日3次。 在某些PAH患者中,每次口服1.5mg,每日3次时,6分钟步行距离(6MWD)就可充分应答(参见【临床试验】)。 维持剂量 应维持已确定的个体剂量,除非出现低血压症状和体征。 最大每日总剂量为7.5mg,即每次2.5mg,每日3次。 如果漏服一次药物,应按照计划继续治疗,进行下一次给药。 如果治疗已经中断3日或更长时间(治疗停止),按每次1mg,每日3次,为期2周的剂量水平重新开始治疗,并按照上述剂量滴定方案继续进行治疗。 如果无法耐受,可随时考虑减量。 食物 通常可随餐或空腹服用片剂。 因为与餐时相比,空腹状态下利奥西呱的血浆峰浓度升高,所以对于易发生低血压的患者,不建议在餐时服药和空腹服药之间转换(参见【药代动力学】)。 特殊人群 在治疗开始时,进行个体化剂量滴定,使滴定后剂量满足患者需要。 儿童人群 尚无临床数据支持在18岁以下儿童和青少年患者中使用利奥西呱的安全性和有效性。 临床前数据显示,利奥西呱对骨骼生长有不良反应(参见【药理毒理】)。 在意义明确之前,应避免在儿童和生长期青少年中使用利奥西呱(参见【注意事项】)。 老年人群 老年患者(≥65岁)的低血压风险增加,因此个体化剂量滴定过程中应非常谨慎(参见【药代动力学】)。 肝功能损害 因尚未对重度肝功能损害患者(ChildPughC级)进行研究,所以禁止在这些患者中使用利奥西呱(参见【禁忌】)。 本品在中度肝功能损害患者(ChildPughB级)中的暴露水平升高(参见【药代动力学】),因此在个体化剂量滴定期间需非常谨慎。 肾功能损害 重度肾功能损害患者(肌酐清除率<30mL/min)的数据有限,并且未获得透析患者的数据。 因此,不建议在这些患者中使用利奥西呱(参见【注意事项】)。 因为中度肾功能损害患者(肌酐清除率<30~50mL/min)的药物暴露水平升高(参见【药代动力学】),所以肾功能损害患者的低血压风险升高,在个体化剂量滴定时应特别慎重。 吸烟者 与非吸烟者相比,吸烟者体内利奥西呱的血浆浓度降低。 由于存在疗效降低的风险,建议目前吸烟者停止吸烟。 吸烟或治疗期间开始吸烟的患者剂量需要增至每次2.5mg,每日3次(参见【药物相互作用】和【药代动力学】)。 停止吸烟的患者可能需要减量。 给药方法 口服。 粉碎片剂 对于无法吞服整片药物的患者,可粉碎利奥西呱片剂,并与水或软性食物(例如苹果酱)混合后立即口服(参见【药代动力学】)。