吉妥单抗国内有没有上市
病情描述:吉妥单抗国内有没有上市
展开2023-09-01 15:47:48
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好问题
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吉妥单抗的前身是Mylotarg,它最早在2000年获得美国FDA的批准,用于治疗初次发作的AML患者。然而,由于一些不良事件的发生,如肝毒性和心肌梗死等,Mylotarg在2010年被暂时撤回市场。此后,制药公司对吉妥单抗进行了重新设计,并在2017年再次获得美国FDA的批准。
在国内,吉妥单抗的上市情况尚不明确。由于吉妥单抗在国际上的疗效和安全性得到了承认,很多患者和医生都期望这种新药能够尽快在国内上市。吉妥单抗的独特机制使其成为一种很有潜力的药物,可以帮助那些不适合传统化疗的AML患者。
白血病是一种恶性肿瘤,由于骨髓细胞的异常增生导致。传统的化疗疗法通常采用细胞毒性药物,如氟达拉滨和阿糖胞苷等。虽然这些药物在控制AML细胞增殖方面有一定的效果,但对正常细胞也会造成一定的损害。吉妥单抗的靶向作用使其能够更精确地攻击AML细胞,减少对正常细胞的毒副作用。
吉妥单抗的独特机制在国际上已经得到了充分验证。根据临床试验的结果,吉妥单抗在一些特定类型的AML患者中显示出了显著的效果。例如,在表达CD33的AML患者中,吉妥单抗与化疗联合使用,可以显著提高患者的生存率。这些正面的临床结果为吉妥单抗在国内的上市提供了坚实的科学依据。
然而,吉妥单抗的上市并不只是一个科学问题,还涉及到一系列法规和批准程序。根据国家药品监督管理局的规定,每一种新药都需要经历严格的临床试验和审核,以确保其疗效和安全性。此外,吉妥单抗的价格也是一个考虑的因素。吉妥单抗是一种生物制剂,制造和研发成本较高,这可能对其在国内的上市造成一定的难度。
总结而言,吉妥单抗作为一种新型的抗癌药物,可以帮助那些不适合传统化疗的AML患者。虽然目前尚不清楚吉妥单抗是否在国内上市,但其在国际上的疗效和安全性已经得到了承认。我们希望相关部门能够加快审批流程,将吉妥单抗推广到国内,让更多的患者受益于这一新药。同时,我们也期待制药公司能够积极与国家合作,争取吉妥单抗的上市许可,并在价格方面进行合理调整,以确保患者的利益。
功能主治:一款靶向CD33的免疫偶联物。
用法用量:用法用量 1.新近诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(联合用药) -对新诊断的新发CD33阳性急性髓系白血病成人患者,包括该药在内的治疗过程包括一个诱导周期和两个巩固周期。 -对于诱导周期,该药的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶),在第1、4和7天与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。 对于需要第二个诱导周期的患者,在第二个诱导周期中不要使用此药。 -对于巩固周期,该药的推荐剂量为第1天3mg/m2,与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。 2.新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案) -对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人患者,本药作为单药的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的巩固治疗。 -对于诱导周期,该药物的推荐剂量为第1天单剂6mg/m2,第8天3mg/m2。 -对于巩固周期,该药的推荐剂量为2mg/m2,作为单剂,每4周在第1天使用。 3.复发或难治的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案) 该药作为单药治疗复发或难治性CD33阳性AML的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶),在第1、4和7天服用。