Diacomit司替戊醇(Stiripentol)国内有没有上市
病情描述:Diacomit司替戊醇(Stiripentol)国内有没有上市
展开2025-05-01 17:16:29
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Diacomit司替戊醇(Stiripentol)国内有没有上市,司替戊醇(Stiripentol)于2018年8月在美国上市,主要用于治疗两岁及以上Dravet综合征相关癫痫发作患者。此外,司替戊醇于2023年7月27日在中国获批上市。
Diacomit司替戊醇(Stiripentol)是一种用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作的药物。自其研发以来,越来越多的研究表明,该药物在改善患者的生活质量和控制癫痫发作方面具有显著效果。关于Diacomit在中国的上市情况,很多患者及家庭成员仍持关注态度。本文将对此进行详细探讨。
1. Diacomit的药物背景
Diacomit(司替戊醇)是一种口服抗癫痫药物,主要用于治疗Dravet综合征,这是一种罕见而严重的癫痫类型,通常在婴幼儿期发病。该药物通过影响神经元的兴奋性,帮助降低癫痫发作的频率。临床试验显示,司替戊醇能够显著减少癫痫发作的次数,尤其是对于那些对常规抗癫痫药物反应不佳的患者。
2. Dravet综合征的挑战
Dravet综合征是一种复杂的疾病,其癫痫发作常常难以控制,伴随有智力障碍和其他神经系统问题。患者在成长过程中可能面临多种挑战,包括社交障碍和学习困难。因此,找到有效的治疗方案对于提高患者的生活质量至关重要。
3. Diacomit在国际上的应用
Diacomit自从在欧洲和其他地区获批上市后,已经在许多国家被广泛应用于Dravet综合征的治疗。医疗机构和癫痫专科医生一致认为,司替戊醇对于多种类型的癫痫发作都有潜在的控制效果,尤其是在联合其他药物使用时,疗效更为显著。
4. 国内上市的现状
截至目前,Diacomit(司替戊醇)在中国尚未正式上市。尽管其在国际上的疗效得到了认可,但由于医疗监管、药物审批等因素,具体的上市时间仍未确定。许多患者及家属对该药物充满期待,期待其能为更多的Dravet综合征患者提供治疗选择。
虽然Diacomit在国内的上市情况仍不明朗,但其在国际上的成功应用无疑为广大癫痫患者带来了希望。随着中国对新药审批流程的优化和政策的逐步完善,未来有望看到此类有效药物的进入,帮助更多患者改善生活质量。希望相关机构能够加快对该药物的审查,尽早为需要的患者带来福音。
功能主治:适用于治疗6个月及以上且体重≥7 kg的服用氯巴占患者的 Dravet 综合征 (DS) 相关癫痫发作
用法用量: 成人 癫痫发作 适用于联合服用氯巴占(clobazam)治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作 目前尚无临床数据支持使用司替戊醇(Stiripentol)作为Dravet综合征的单一疗法 50mg/kg/天 PO:以2次/天(25mg/ kg BID)或3次/天(16.67mg / kg TID)施用;每天不超过3000毫克。 四舍五入至最接近的剂量(通常在建议的50mg/kg/天的50-150mg之内) 如果在给定可用强度的情况下无法获得确切的剂量,则可以使用两种强度的组合来达到此剂量 剂量调整 肾和肝功能不全 尚无关于肾或肝功能不全患者药代动力学和代谢的正式研究 由于代谢物主要通过肾脏消除,并通过肝脏代谢,因此不建议对中度或重度肾或肝功能不全的患者服用 剂量注意事项 在开始治疗之前,先进行血液检查 渐步停药 根据大多数抗癫痫药物(AED)的建议,如果停止治疗,应逐渐停用司替戊醇(Stiripentol),以最大程度地降低癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险 在医疗上需要快速撤药的情况下,建议进行适当的监测 儿童 癫痫发作 ≥2岁 适用于联合服用氯巴占(clobazam)治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作 目前尚无临床数据支持使用司替戊醇(Stiripentol)作为Dravet综合征的单一疗法 <2岁:安全性和有效性尚未确立 ≥2岁 50mg/kg/天 PO:以2次/天(25mg/ kg BID)或3次/天(16.67mg / kg TID)施用;每天不超过3000毫克。 四舍五入至最接近的剂量(通常在建议的50mg/kg/天的50-150mg之内) 如果在给定可用强度的情况下无法获得确切的剂量,则可以使用两种强度的组合来达到此剂量 剂量调整 肾和肝功能不全 尚无关于肾或肝功能不全患者药代动力学和代谢的正式研究 由于代谢物主要通过肾脏消除,并通过肝脏代谢,因此不建议对中度或重度肾或肝功能不全的患者服用 剂量注意事项 在开始治疗之前,先进行血液检查 渐步停药 根据大多数抗癫痫药物(AED)的建议,如果停止治疗,应逐渐停用司替戊醇(Stiripentol),以最大程度地降低癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险 在医疗上需要快速撤药的情况下,建议进行适当的监测