Koselugo司美替尼是什么时候上市的
病情描述:Koselugo司美替尼是什么时候上市的
展开2025-04-09 11:52:40
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张胜泉
问药网药师
Koselugo司美替尼是什么时候上市的,司美替尼(Selumetinib)于2020年04月经美国FDA批准上市,于2023年4月在国内上市。
Koselugo司美替尼是一种专门用于治疗神经纤维瘤的靶向药物,它的上市为这一罕见疾病的治疗带来了新的希望。司美替尼的正式上市时间为2020年4月,标志着医学界在针对神经纤维瘤的战斗中迈出了重要一步。本文将全面探讨司美替尼的背景、用途及其在临床上的影响。
1. 司美替尼的研发背景
司美替尼(Selumetinib)是一种口服的MEK抑制剂,主要用于治疗存在神经纤维瘤的患者。神经纤维瘤是一种由周围神经组织产生的良性肿瘤,常见于神经纤维瘤病(Neurofibromatosis)的患者。由于这种疾病的复杂性和治疗的挑战性,科研人员一直在寻求更有效的治疗方案,最终促成了司美替尼的研发和上市。
2. 上市时间与批准情况
司美替尼于2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为第一个专门用于治疗神经纤维瘤的药物。这一批准基于多项临床试验的数据,显示该药物能够显著减小肿瘤的大小,并改善患者的生活质量。自此,这种药物成为了治疗神经纤维瘤的重要选择,为许多患者带来了新的希望。
3. 药物的作用机制
司美替尼通过抑制MEK1和MEK2两种关键酶的活性来发挥疗效,这些酶在细胞增殖和生存信号通路中起着重要作用。阻断这些酶的活性可以抑制肿瘤细胞的生长,尤其是在神经纤维瘤患者中,司美替尼显示出了延缓肿瘤进展的效果。这一机制使其成为了治疗这一罕见疾病的重要武器。
4. 临床应用与患者受益
临床试验结果表明,司美替尼能够有效缩小肿瘤,并在某些患者中实现完全缓解。此外,患者在使用该药物后常常报告生活质量的提高,包括减少疼痛和改善身体机能。这使得司美替尼不仅是一种治疗选择,更是提升患者生活质量的重要药物。
Koselugo司美替尼的上市为神经纤维瘤的治疗带来了革命性的变化。它的成功研发和应用,不仅提高了患者的生存期和生活质量,也推动了对该疾病的进一步研究,为未来可能的治疗方案提供了启示。随着医学的不断进步,我们有理由相信,更多的治疗选择将会相继问世,为更多患者带来康复的希望。
功能主治:1型神经纤维瘤病(NF1)与无法手术的盆状神经纤维瘤。
用法用量:用法用量 1、建议剂量为每天2次(约每12小时)口服25mg/㎡,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、空腹服用司美替尼(Selumetinib)。 3、每次服药前2小时或每次服药后1小时不要食用食物。 4、用水吞服整个司美替尼(Selumetinib)胶囊。 5、不要咀嚼,溶解或打开胶囊。 基于体表面积的推荐剂量: 体表面积推荐剂量 0.55–0.69m2早上20mg,晚上10mg 0.70–0.89m220mg,每天两次 0.90–1.09m225mg,每天两次 1.10–1.2930mg,每天两次 1.30–1.4935mg,每天两次 1.50–1.6940mg,每天两次 1.70–1.8945mg,每天两次 ≥1.90m250mg,每天两次