依库珠单抗(Eculizumab)有仿制药吗
病情描述:依库珠单抗(Eculizumab)有仿制药吗
展开2025-02-06 11:52:20
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好问题
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李娟
问药网药师
依库珠单抗(Eculizumab)有仿制药吗,依库珠单抗(Eculizumab)的版本有:1、AlexionPharmaInternationalOperationsLimitedAlexionAthloneManufacturingFacility(AAMF)生产版本;2、美国亚力兄Alexion生产版本。代购价格是44500元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
依库珠单抗(Eculizumab)是一种针对补体系统的单克隆抗体,广泛用于治疗一系列严重的自体免疫性疾病,包括神经脊髓炎视神经疾病、血红蛋白尿、尿毒症综合征和重症肌无力等。近年来,随着生物制药领域的快速发展,人们对依库珠单抗的仿制药产生了浓厚的兴趣。那么,依库珠单抗是否存在仿制药呢?在本文中,我们将探讨这一问题,并讨论相关的药物特征和市场现状。
1. 依库珠单抗的基本概述
依库珠单抗是一种高效的补体抑制剂,主要通过抑制C5蛋白的活化,从而防止补体介导的细胞损伤。这种机制使其在治疗与补体相关的疾病中具有显著的疗效。作为一种生物制药,依库珠单抗通常以静脉注射的方式给药,适应症涵盖多种严重疾病,特别是在难以控制的情况下表现出显著的临床效果。
2. 依库珠单抗的治疗适应症
依库珠单抗主要用于以下几类疾病:首先是神经脊髓炎视神经疾病,这是一种影响中枢神经系统的自身免疫病,患者可能面临严重的视力和运动功能障碍。其次,血红蛋白尿和尿毒症综合征等肾脏疾病患者亦可受益于其治疗。最后,重症肌无力患者经过治疗后,其病情可大幅改善,提高了生活质量。
3. 仿制药的现状与挑战
目前,依库珠单抗的专利保护仍在有效期内,因此尚未有正式批准的仿制药上市。尽管某些公司在进行相关研究,但生物制药的复杂性和严格的监管要求使得仿制药的研发进程缓慢。此外,制剂的稳定性、纯度及活性等问题也在一定程度上限制了仿制药的出现。
4. 未来发展趋势
随着生物类似药的监管政策不断完善,未来依库珠单抗的仿制药可能会逐步进入市场。市场对价格更为亲民的治疗选择有着强烈的需求,这将激励更多的制药公司投入研发。此外,技术的进步和生产工艺的改进也将为仿制药的开发提供更多可能性。
总的来说,依库珠单抗作为一种重要的治疗药物,目前尚未出现仿制药。随着生物制药行业的不断发展,未来可能会有相关的仿制药问世,为患者带来更好的治疗选择和经济负担的减轻。
功能主治:治疗神经脊髓炎视神经疾病,复发风险降低明显
用法用量:用法用量 1、推荐给药方案- PNH 对于18岁及以上的患者,依库珠单抗治疗包括 前4周每周服用600毫克,然后 第5周900毫克,然后 此后每两周900毫克 2、推荐给药方案- aHUS 对于18岁及以上的患者,依库珠单抗治疗包括 前4周每周900毫克,然后 第5周1200毫克,然后 此后每两周1200毫克 对于18岁以下的患者,根据体重给药,按照以下时间表病人体重开始用量维持用量≥40KG前四周900 mg第5周1200mg接下来每2周1200mg30KG>X>40KG前两周600mg 第3周900 mg 接下来每2周900 mg 20KG>X>30KG前两周600mg第3周600 mg 接下来每2周600 mg10KG>X>20KG前两周600mg第3周300 mg 接下来每2周300 mg5KG>X>10KG前两周300mg第3周300 mg 接下来每2周300 mg 3、推荐给药方案- gMG和NMOSD 对于患有广泛性重症肌无力或视神经脊髓炎光谱障碍的成人患者,依库珠单抗治疗包括 前4周每周900毫克,然后 第5周1200毫克,然后 每2周服用1200毫克 4、血浆置换、血浆交换或新鲜冷冻血浆输注时的剂量调整 对于患有aHUS的成人和儿童患者,以及患有gMG或NMOSD的成人患者,在同时进行血浆置换或血浆交换或新鲜冷冻血浆输注(PE/PI)时,需要补充依库珠单抗剂量血浆干预类型最近的及剂量每次血浆干预时补充依库珠单抗剂量补充剂量的时间血浆置换或血浆交换300mg每次血浆置换或血浆置换疗程300毫克每次血浆置换或血浆置换后60分钟内≥600mg每次血浆置换或血浆置换疗程600毫克新鲜冷冻血浆输注≥300mg每输入300毫克新鲜冷冻血浆每次注射新鲜冷冻血浆前60分钟准备过程:1、从药瓶中取出所需量的依库珠单抗到无菌注射器中2、从药瓶中取出所需量的依库珠单抗到无菌注射器中3、加入适量0.9%氯化钠注射液(稀释剂体积与药量相等)稀释至最终浓度为5 mg/mL