奥贝胆酸(Obeticholic)Obetix国内上市了吗
病情描述:奥贝胆酸(Obeticholic)Obetix国内上市了吗
展开2025-02-02 10:56:26
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好问题
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陈志明
问药网药师
奥贝胆酸(Obeticholic)Obetix国内上市了吗,奥贝胆酸(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后,2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。
答案是:目前,奥贝胆酸(Obeticholic)尚未在中国国内上市。
1. 什么是奥贝胆酸(Obeticholic)?
奥贝胆酸(Obeticholic)是一种胆汁酸的衍生物,被用作治疗原发性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cholangitis,简称PBC)。PBC是一种慢性炎症性自身免疫性肝病,主要影响肝脏的胆管,导致肝功能异常。奥贝胆酸通过调节胆汁酸的合成和排泄,帮助改善肝功能和减轻相关症状。
2. 奥贝胆酸(Obeticholic)的国际状况
奥贝胆酸(Obeticholic)已经在部分国家获得批准并上市,用于治疗PBC患者。其中,美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年批准了奥贝胆酸的上市,成为首个获得FDA批准的治疗PBC的药物。此后,奥贝胆酸在欧盟、加拿大等地也获得了批准并上市。
3. 奥贝胆酸(Obeticholic)在中国的状况
目前,奥贝胆酸(Obeticholic)尚未在中国国内获得上市批准。在中国,药物的上市需要经过国家药品监督管理局(NMPA)的严格审批流程,包括临床试验数据、药物安全性和有效性等方面的评估。由于每个国家的审批机构和流程不同,药物的上市时间可能会有所差异。
4. 未来展望
由于奥贝胆酸(Obeticholic)在国际上已经证明了其在治疗PBC方面的疗效,相信在不久的将来,中国国内可能会批准奥贝胆酸的上市。此举将为中国PBC患者提供一种新的治疗选择,帮助改善他们的生活质量和肝功能。
总结:
目前,奥贝胆酸(Obeticholic)尚未在中国国内上市,但它已经在其他一些国家获得了批准并上市,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。我们对未来奥贝胆酸在中国国内上市的展望充满信心,并期待它能为PBC患者提供新的治疗选择,帮助改善他们的健康状况。
功能主治:治疗原发性胆汁性胆管炎,降低碱性磷酸酶和总胆红素
用法用量:用法用量 (1)成人患者每天服用5mg。 (2)三个月后,若患者ALP或总胆红素没有明显降低,且病人耐受情况尚可,增加剂量至每天口服10mg。