司柏索利单抗国内有没有上市
病情描述:司柏索利单抗国内有没有上市
展开2025-01-21 11:14:34
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好问题
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司柏索利单抗国内有没有上市,司柏索利单抗(spesolimab)在2022年9月2日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,目前国内未上市。
司柏索利单抗(spesolimab)是一种新型抗体药物,主要用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病。由于该药物在临床中的有效性和安全性备受关注,许多人关心其在中国是否已上市。本文将阐述司柏索利单抗在国内的上市情况和相关信息。
1. 司柏索利单抗的背景
司柏索利单抗是一种单克隆抗体,针对的是IL-36α这一细胞因子。泛发性脓疱型银屑病是一种罕见且严重的皮肤病,临床表现为大量脓疱和全身性症状,严重影响患者生活质量。司柏索利单抗的研发旨在为这一领域提供新的治疗选择。
2. 国内上市进展
截至目前,司柏索利单抗尚未在中国正式上市。虽然该药物在其他国家和地区获得了一定的批准和市场推广,但国内的审批流程还在进行中。据了解,药品上市需要经过严格的临床试验和监管审批,因此患者在等待期间需要遵循医生的建议,选择适合的替代治疗。
3. 临床试验结果
在进行临床试验期间,司柏索利单抗展现出良好的疗效和安全性。研究结果表明,该药物能够在短时间内显著减少病灶面积和症状。此外,相较于传统治疗方法,司柏索利单抗的副作用较少,为患者提供了新的治疗希望。
4. 未来展望
随着对银屑病治疗的深入研究,预计未来几年将有更多新药物进入市场。虽然司柏索利单抗在国内尚未上市,但其潜在的上市将为众多患者带来新选择。希望相关机构能加快审批进程,尽快为患者提供这一创新药物的使用机会。
总的来说,尽管司柏索利单抗尚未在中国上市,但其研发和临床试验的顺利进展令人期待。未来,随着医学技术的发展,更多的治疗方案有望被引入,为泛发性脓疱型银屑病患者带来福音。
功能主治:适用于成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的治疗。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、推荐剂量 在90分钟内静脉输注一次900 mg剂量的Spevigo。如果GPP耀斑症状持续存在,可在初始剂量一周后追加静脉注射900 mg剂量(超过90分钟)。 二、制备和给药说明 Spevigo在使用前必须稀释。只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。Spevigo是一种无色至略带棕黄色、透明至略带乳白色的溶液。如果溶液混浊、变色或含有大颗粒或有色颗粒,请丢弃小瓶。 制备 使用无菌技术制备输液溶液;从100 mL无菌0.9%氯化钠注射液容器中抽取并丢弃15mL;用15mL的Spevigo缓慢替换药瓶中的全部内容物;使用前轻轻混合;立即使用稀释的Spevigo溶液。 给药 不要将Spevigo与其他药物混合使用;在90分钟内,通过含有无菌、无热原、低蛋白结合在线过滤器(孔径为0.2微米)的静脉管线,以持续静脉输注的方式给药Spevigo;如果输注速度减慢或暂时停止,总输注时间(包括停止时间)不应超过180分钟;Spevigo的给药可以使用已有的静脉注射管;输注前和输注结束时,必须用无菌0.9%氯化钠注射液冲洗管路;不应该通过相同的静脉通路并行进行其他输注;Spevigo和由聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚丁二烯和聚氨酯(PUR)组成的输液器,以及由聚醚砜(PES,中性和带正电荷)和带正电荷的聚酰胺(PA)组成的在线过滤膜之间没有观察到不相容性。 稀释溶液的储存 如果不立即用药,将稀释溶液在2℃至8℃下冷藏不超过4小时。避光。 三、治疗开始前的检测和程序 评估患者的结核(TB)感染。不建议活动性结核感染患者使用Spevigo。考虑在开始Spevigo之前开始治疗潜伏性结核病。