恩美曲妥珠单抗(Trastuzumab emtansine)是什么时候上市的,恩美曲妥珠单抗(Trastuzumab emtansine)于2013年2月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，后于2020年初在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab emtansine），是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的靶向药物。该药物结合了单克隆抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）和微管抑制剂DM1，它对肿瘤的选择性杀伤作用，使其成为HER2阳性乳腺癌患者的一个重要治疗选择。从2013年开始，恩美曲妥珠单抗正式在美国获得批准上市，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌。

1. 恩美曲妥珠单抗的研发背景

恩美曲妥珠单抗是通过将曲妥珠单抗与细胞毒性药物DM1结合而开发出的一种抗肿瘤药物。曲妥珠单抗本身已被广泛应用于HER2阳性乳腺癌的治疗，但其只能通过与HER2受体结合来发挥作用。在这一基础上，科学家们希望通过进一步的改造，增强药物的抗肿瘤效果并降低对正常细胞的损伤。

2. 上市时间与批准过程

恩美曲妥珠单抗于2013年2月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为美国市场上第一款用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的新型抗体药物结合物。这一批准基于临床试验结果，显示该药物在延长患者生存期和改善生活质量方面具有显著效果。

3. 临床应用与效果

恩美曲妥珠单抗主要用于治疗那些曾接受过至少两种HER2靶向治疗和化疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者。临床研究表明，该药物在降低肿瘤负荷和延长无进展生存期方面表现良好。此外，由于其与正常细胞的损伤相对较小，患者的耐药性和副作用相对较低，进一步提高了治疗的可接受性。

4. 未来展望

随着恩美曲妥珠单抗的成功上市，该药物为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。医疗界对这一药物的深入研究仍在继续，未来可能会有更多的适应症和使用方案被开发。此外，类似的抗体药物结合物的出现，开创了抗肿瘤治疗的新局面，进一步推动了靶向治疗的发展。

通过对恩美曲妥珠单抗的介绍，我们可以看到，这种创新药物为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望，在医药市场上具有重要的意义和潜力。其上市标志着乳腺癌治疗领域的一次重要进展，为未来的药物研发指明了方向。