依库珠单抗(Eculizumab)国内有没有上市
病情描述:依库珠单抗(Eculizumab)国内有没有上市
展开2025-01-09 08:23:21
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好问题
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张胜泉
问药网药师
依库珠单抗(Eculizumab)国内有没有上市,依库珠单抗(Eculizumab)于2007年获得美国食品药物监督管理局(FDA)批准上市。
依库珠单抗(Eculizumab)是一种用于特定免疫相关疾病的单克隆抗体药物,近年来在全球范围内获得了广泛关注。它被用于治疗多种疾病,包括神经脊髓炎视神经疾病、血红蛋白尿、尿毒症综合征和重症肌无力等。该药物在中国的上市情况引发了许多患者和医务工作者的关注。本文将对此进行详细探讨。
1. 依库珠单抗的基本情况
依库珠单抗是一种针对人类补体系统中C5成分的单克隆抗体,能够有效阻断补体激活。该药物在治疗神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)、血红蛋白尿(如阵发性夜间血红蛋白尿)等免疫介导疾病方面展现了良好的疗效。同时,依库珠单抗也被用于特应性疾病,如重症肌无力,这使得它的应用前景受到关注。
2. 国内上市审批进展
截止到2023年,依库珠单抗尚未在中国正式上市。尽管其在全球多个国家和地区得到了批准和广泛应用,但由于中国药品审批流程的复杂性及市场环境的差异,这一过程在国内仍面临诸多挑战。目前,相关企业正在积极推进与国家药品监督管理局的沟通与合作,期望尽快获得上市许可。
3. 患者需求与期待
尽管依库珠单抗尚未在国内上市,但许多患者及其家属对该药物寄予厚望。尤其是患有神经脊髓炎视神经疾病和重症肌无力等疾病的患者,急需有效的治疗方案以改善生活质量。在这一背景下,患者团体和医学界也在积极呼吁加快审批进程,以满足临床需求。
4. 未来展望
展望未来,依库珠单抗的上市前景仍充满希望。随着中国生物医药行业的快速发展,以及对创新药物的政策支持和需求增加,依库珠单抗有可能在不久的将来获得批准。同时,随着临床研究的不断深入,我们期待依库珠单抗能为更多患者带来治愈的机会。
综上所述,依库珠单抗目前尚未在中国上市,但其在全球的成功案例以及国内患者的迫切需求,为药物的未来发展提供了良好的基础。希望在不久的将来,可以看到依库珠单抗在国内市场的正式推出,为广大需要治疗的患者带来新的希望。
功能主治:治疗神经脊髓炎视神经疾病,复发风险降低明显
用法用量:用法用量 1、推荐给药方案- PNH 对于18岁及以上的患者,依库珠单抗治疗包括 前4周每周服用600毫克,然后 第5周900毫克,然后 此后每两周900毫克 2、推荐给药方案- aHUS 对于18岁及以上的患者,依库珠单抗治疗包括 前4周每周900毫克,然后 第5周1200毫克,然后 此后每两周1200毫克 对于18岁以下的患者,根据体重给药,按照以下时间表病人体重开始用量维持用量≥40KG前四周900 mg第5周1200mg接下来每2周1200mg30KG>X>40KG前两周600mg 第3周900 mg 接下来每2周900 mg 20KG>X>30KG前两周600mg第3周600 mg 接下来每2周600 mg10KG>X>20KG前两周600mg第3周300 mg 接下来每2周300 mg5KG>X>10KG前两周300mg第3周300 mg 接下来每2周300 mg 3、推荐给药方案- gMG和NMOSD 对于患有广泛性重症肌无力或视神经脊髓炎光谱障碍的成人患者,依库珠单抗治疗包括 前4周每周900毫克,然后 第5周1200毫克,然后 每2周服用1200毫克 4、血浆置换、血浆交换或新鲜冷冻血浆输注时的剂量调整 对于患有aHUS的成人和儿童患者,以及患有gMG或NMOSD的成人患者,在同时进行血浆置换或血浆交换或新鲜冷冻血浆输注(PE/PI)时,需要补充依库珠单抗剂量血浆干预类型最近的及剂量每次血浆干预时补充依库珠单抗剂量补充剂量的时间血浆置换或血浆交换300mg每次血浆置换或血浆置换疗程300毫克每次血浆置换或血浆置换后60分钟内≥600mg每次血浆置换或血浆置换疗程600毫克新鲜冷冻血浆输注≥300mg每输入300毫克新鲜冷冻血浆每次注射新鲜冷冻血浆前60分钟准备过程:1、从药瓶中取出所需量的依库珠单抗到无菌注射器中2、从药瓶中取出所需量的依库珠单抗到无菌注射器中3、加入适量0.9%氯化钠注射液(稀释剂体积与药量相等)稀释至最终浓度为5 mg/mL