那他珠单抗是什么时候上市的
病情描述:那他珠单抗是什么时候上市的
展开2024-12-26 12:41:48
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好问题
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黄斌
问药网药师
那他珠单抗是什么时候上市的,那他珠单抗(natalizumab)于2004年11月美国FDA批准上市,国内尚未上市。
那他珠单抗(natalizumab):一款重要的免疫调节药物
那他珠单抗(Natalizumab)是一种被广泛应用于治疗多发性硬化和克罗恩病等自身免疫性疾病的生物制剂。它通过抑制特定的免疫细胞的活动,减少炎症反应,从而有效控制疾病的发展。那他珠单抗的上市标志着自身免疫疾病治疗领域的重大突破。
1. 那他珠单抗的发现与历史
那他珠单抗是由生物技术公司Biogen Idec(现Biogen)开发的,最早于2004年在美国获得了FDA的批准,成为第一个用于治疗多发性硬化的靶向治疗药物。它的发现源于对免疫系统中α4整合素的研究,α4整合素是介导白细胞黏附和迁移的重要蛋白质。那他珠单抗通过结合α4整合素,阻止白细胞进入中枢神经系统,从而减少了多发性硬化患者的炎症反应和病情恶化。
2. 那他珠单抗的作用机制
那他珠单抗是一种人源化的单克隆抗体,能够选择性地结合于α4整合素的α4次单位上,从而阻止白细胞的黏附和迁移。这一作用机制使得它在多发性硬化和克罗恩病等自身免疫性疾病的治疗中发挥重要作用。通过抑制免疫细胞的活动,那他珠单抗可以减轻疾病的症状,延缓病情进展,提高患者的生活质量。
3. 那他珠单抗的临床应用与疗效
那他珠单抗已经在临床上被广泛应用于多发性硬化和克罗恩病等自身免疫性疾病的治疗中,并取得了显著的疗效。在多发性硬化患者中,那他珠单抗可以有效减少复发率和病情进展的风险,同时改善患者的生活质量。对于克罗恩病患者,那他珠单抗也能够有效控制疾病的活动性,减轻症状,提高患者的生活质量。
4. 那他珠单抗的安全性和不良反应
尽管那他珠单抗在治疗多发性硬化和克罗恩病等疾病中表现出了显著的疗效,但其使用也存在一定的安全性风险。长期使用那他珠单抗可能会增加患者患上感染性疾病的风险,尤其是对于免疫系统已经受损的患者。此外,还有少数患者可能会出现过敏反应、头痛、疲劳等不良反应。因此,在使用那他珠单抗时,医生需要根据患者的具体情况综合考虑疗效和安全性,并定期进行监测和评估。
总的来说,那他珠单抗作为一种重要的免疫调节药物,在治疗多发性硬化、克罗恩病等自身免疫性疾病中发挥着重要作用。尽管其安全性需要谨慎评估和监测,但其显著的疗效使得它成为许多患者的重要治疗选择。
功能主治:是一种选择性粘附分子抑制剂,其可阻止α4 整合,且能促进外周血淋巴细胞迁移到中枢神经系统。
用法用量: 1.多发性硬化(MS) 治疗多发性硬化的推荐剂量为每四周静脉输注300mg,每次1小时。 2.克罗恩病(CD) 治疗克罗恩病的推荐剂量为每四周静脉输注300mg,每次1小时。 3.稀释说明 (1)检查药瓶是否有颗粒物质和变色。 (2)最终剂量的稀释溶液浓度为2.6mg/mL。 (3)请使用无菌针头和注射器从小瓶中取出15mL本品,将其注入0.9%氯化钠注射液中,不得使用其他静脉注射稀释剂制备。 (4)稀释后,立即注入,或将稀释后的溶液在2°C至8°C温度下冷藏,并在8小时内使用,如果储存温度为 2°C至8°C,则在输注前应使稀释溶液升温至室温,请勿冷冻。 4.管理说明 (1)不要以静脉推注的方式给药,输注完成后,用0.9%氯化注射液冲洗。 (2)在所有输液过程中,观察患者。首次观察到与超敏反应一致的任何体征或症状时,立即停止输注 (3)对于前12次输注,在输注完成后观察患者一小时,对于已接受12次输注但无超敏反应证据的患者,根据临床判断观察患者输注后的第13次及以后的输注。