艾加莫德(efgartigimod)国内有没有上市
病情描述:艾加莫德(efgartigimod)国内有没有上市
展开2024-12-06 10:32:55
1回答
963浏览
好问题
病情描述:艾加莫德(efgartigimod)国内有没有上市
展开2024-12-06 10:32:55
1回答
963浏览
好问题
黄斌
问药网药师
艾加莫德(efgartigimod)国内有没有上市,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。
全身性重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,简称GMG)是一种罕见的自身免疫性疾病,其主要特征是肌肉无力和疲劳。GMG患者的免疫系统会攻击和损害神经肌肉连接的信号传导,导致肌肉无法正常工作。
1. 艾加莫德的背景和作用机制
艾加莫德是一种被专门开发用于治疗GMG的药物。它是一种单克隆抗体,通过抑制免疫系统中的特定抗体IgG,来减少抗体对神经肌肉传导的破坏。这有助于改善患者的肌肉力量和疲劳症状。
2. 艾加莫德在国内的研究和临床试验
艾加莫德在国内受到了一些研究和临床试验的关注。这些研究和试验评估了药物的疗效、安全性和耐受性,并与传统治疗方法进行了比较。初步结果显示,艾加莫德在改善GMG患者的症状和生活质量方面表现出潜力。
3. 艾加莫德的上市情况
目前,艾加莫德在国内是否已经上市尚不清楚。该药物的上市需要通过相关机构的审批程序,包括国家药品监督管理局(NMPA)的批准。由于国内药物审批的繁琐和复杂性,艾加莫德的上市时间可能会有所延迟。
4. 未来的展望
随着艾加莫德在国内的研究和临床试验持续进行,我们对其是否能够获得上市批准和在GMG患者中发挥作用感到期待。如果艾加莫德成功上市,将为GMG患者提供一种新的治疗选择,有助于改善他们的生活质量。
艾加莫德作为一种潜在治疗GMG的药物,目前在国内的上市情况尚未得到确认。未来随着研究的不断发展,我们可能会看到更多有关艾加莫德的进展和临床应用。
功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
用法用量: 1、推荐接种疫苗 由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种 2、推荐剂量和剂量表 (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药 (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶) (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全 (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束 3、制备和给药说明 (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用 (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分 准备 (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分 (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合 (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液 稀释溶液的储存条件 (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注 (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物 管理 (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药 (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用 (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液 (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路 (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施 (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合