Aphexda国内有没有上市
病情描述:Aphexda国内有没有上市
展开2024-11-13 09:52:51
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好问题
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黄斌
问药网药师
Aphexda国内有没有上市,Aphexda(motixafortide)在美国的上市时间是在2023年9月,目前国内未上市。
随着医学科技的不断发展,越来越多的创新药物涌现,为许多患者带来了希望。Aphexda(motixafortide),作为一种用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植的药物,受到了广泛关注。那么,Aphexda在中国国内是否已经上市呢?本文将对这个问题进行讨论与解答。
1. Aphexda的研发概况
Aphexda (motixafortide)是一种由某跨国制药公司开发的药物,主要用于多发性骨髓瘤患者进行干细胞采集和随后的自体移植过程。其作用机制是通过调节视黄醇信号传导途径,减少白细胞的迁移和黏附,从而促进干细胞的采集和移植效果。Aphexda经过多项临床试验,并取得了一定的疗效和安全性。
2. Aphexda的国内上市情况
目前,Aphexda尚未在中国国内获得上市许可。尽管在其他一些国家或地区,该药物已经取得了上市许可并且用于临床治疗,但在中国市场尚未推出。此外,有关Aphexda在中国临床试验的进展和申报进程的具体信息也没有被公开披露。
3. Aphexda的临床前景与潜力
多发性骨髓瘤作为一种恶性肿瘤,在治疗方面一直是一个具有挑战性的领域。目前,干细胞的采集和移植是该疾病的重要治疗方式之一。而Aphexda作为一种新型的药物,通过调节视黄醇信号传导途径,有望提高干细胞的采集和移植效果,为多发性骨髓瘤患者带来更好的治疗结果。由于Aphexda尚未在中国上市,其具体的临床前景和潜力在国内尚未被充分探索和验证。
4. 期待Aphexda在中国上市
尽管Aphexda在中国尚未获得上市许可,但其在其他国家或地区的研究成果和临床表现令人鼓舞。越来越多的患者和医生对这种药物抱有期待,希望能够迎来国内上市的消息。我们期待相关药企和监管机构能够尽快推进Aphexda在中国的上市申报和审批流程,使更多的患者受益于这一创新药物。
总结起来,目前Aphexda(motixafortide)尚未在中国国内上市。虽然这种药物在其他地区已经取得了一定的成功,但在中国的临床试验和上市申报进程尚未得到公开披露。人们期待着这种药物能够早日进入中国市场,为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。
功能主治:用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、重要的剂量信息 所有患者在每次服用Aphexda前预先用药,以降低过敏和注射部位反应的风险:在注射Aphexda前约30至60分钟服用苯海拉明(静脉注射12.5mg或口服25mg至50mg,或另一种H1抗组胺药)、H2阻滞剂(如法莫替丁)和白三烯抑制剂(如孟鲁司特)。建议在用药前方案中加入镇痛药物(如对乙酰氨基酚)。在第一剂Aphexda之前以及每次单采之前的每一天,每天一次皮下注射filgrastim 10mcg/kg,持续4天。 二、推荐剂量 Aphexda的推荐剂量为1.25mg/kg,在首次单采开始前10至14小时通过缓慢(约2分钟)皮下注射给药。剂量基于实际体重。如有必要,可在第三次单采前10至14小时注射第二剂Aphexda。 三、制备和给药 使用无菌技术制备和注射Aphexda:一次的剂量可能需要不止一个小瓶。根据患者的实际体重,计算剂量、所需的复溶Aphexda溶液的总体积以及所需的Aphexda小瓶数量。 1)从冰箱中取出Aphexda小瓶,并平衡至20℃至25℃的室温至少30分钟。 2)在室温(20℃至25℃)下,用2mL 0.45%的氯化钠注射液复溶每个小瓶,得到浓度为36.5mg/mL的Aphexda,并允许抽取最多1.7mL (62mg),或者用1毫升无菌注射用水和1毫升0.9%氯化钠注射液复溶每个小瓶。 3)轻轻旋转并缓慢倒置3分钟,直到完全溶解。 4)检查复溶溶液的变色和颗粒物质。重新配制的溶液应该是透明无色的。如果重新配制的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用。 5)如果需要,将复溶的Aphexda溶液冷藏在2℃至8℃或室温20℃至25℃,避光保存24小时。 6)将所需注射量的Aphexda从小瓶中抽取到适当大小的注射器中。 7)每次注射量不应超过2ml。将需要大于2mL的剂量分成多个注射器,注射到不同部位。 8)给药部位为腹部、上臂背部或侧部或大腿。旋转注射部位。不应在疤痕组织或发红、发炎或肿胀的区域进行注射。如果注射到腹部,避免肚脐周围5厘米直径的位置。如果一剂Aphexda需要多次注射,则注射点应与先前的注射点相距至少2 cm。 9)丢弃药物未使用的部分。 10)给药后监测患者一小时。