帕利珠单抗仿制药是真的吗
病情描述:帕利珠单抗仿制药是真的吗
展开2024-10-19 16:09:30
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好问题
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李娟
问药网药师
帕利珠单抗仿制药是真的吗,帕利珠单抗(Palivizumab)的价格通常在12000元-16000元之间。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
呼吸道合胞病毒是儿童最常见的呼吸道感染病毒之一,可引起严重的下呼吸道疾病,威胁到儿童的生命健康。为预防儿童罹患这种疾病,帕利珠单抗(Palivizumab)作为一种儿科用药广泛应用。随着帕利珠单抗的专利期限到期,一些仿制药企业开始生产和销售帕利珠单抗仿制药,引发了一些争议和质疑:帕利珠单抗仿制药是真的吗?下面将对这个问题进行探讨。
1. 帕利珠单抗的作用机制
帕利珠单抗是一种具有单克隆抗体性质的生物药物,通过与呼吸道合胞病毒表面的融合蛋白发生特异性结合,阻断病毒进入细胞,从而减少病毒在呼吸道内的复制和传播。它能有效预防儿童由呼吸道合胞病毒引起的严重下呼吸道疾病,并减少住院和重症监护的需求。
2. 帕利珠单抗的仿制药
仿制药是指在原研药专利期限届满后,依据原研药的药理作用、成分、制剂等研发生产的药物。对于帕利珠单抗来说,仿制药就是在专利期满后,使用相同或相似的生物技术制备方法,以及相似的配方和生产工艺制造的药物。仿制药和原研药一样,需要经过审批机构的严格审查批准,才能上市销售。
3. 仿制药的可靠性和有效性
仿制药的生物等效性是评价其可靠性和有效性的重要指标之一。生物等效性研究通过比较仿制药和原研药在药代动力学和药效学上的相似性,评估其在体内的表现是否与原研药相当。对于帕利珠单抗仿制药而言,临床试验结果显示,与原研药相比,仿制药在药代动力学和有效性上没有明显差异。因此,在审批机构的严格监管下,合格的仿制药可以提供与原研药相当的预防效果。
4. 药物选择的权衡
对于患有呼吸道合胞病毒感染风险的儿童,帕利珠单抗是一种有效的预防药物。在药物选择时,家长和医生需要综合考虑多个因素,如药物的可用性、安全性、成本等。仿制药的出现为患者提供了更多的选择,有效降低了药物的总体花费。
总结起来,帕利珠单抗仿制药是真实存在的,并且在临床上被证明与原研药具有相同的药物效果。作为患者和家长,在选择药物时应该充分了解药物的来源、生物等效性和可靠性等因素,以确保安全有效的治疗效果。此外,也应该谨慎选择正规的药品销售渠道,以减少因使用假冒伪劣药物带来的风险。
功能主治:预防儿童患者呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
用法用量: 1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。 2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。 3、在北半球,RSV季节通常从11月开始,持续到4月,但在某些社区可能开始较早或持续较晚。 4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。 5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。 注射说明: 1、请勿稀释产品。 2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。 3、给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。 4、使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖,并用消毒剂(例如,70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。 5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药,最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位,因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积,mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。 6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应,不含防腐剂。停药后,请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。 7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人,请勿重复使用注射器和针头。