则乐(Niraparib)国内有没有上市
病情描述:则乐(Niraparib)国内有没有上市
展开2024-10-06 15:44:16
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好问题
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陈志明
问药网药师
则乐(Niraparib)国内有没有上市,则乐(Niraparib)2017年3月份获得了美国FDA的批准上市,在国内已经上市,国内上市的时间是2019年12月27日。
卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌是女性常见的恶性肿瘤,给患者的生活和健康带来了巨大的威胁。因此,寻找有效的治疗方案成为医学研究的焦点。则乐(Niraparib)作为一种PARP抑制剂,已被证实对这些妇科肿瘤的治疗具有显著的疗效。那么,是否已经在国内上市成为了广大关注者所关心的问题。
1. 制药公司的研发成果
作为新一代的PARP抑制剂,Niraparib在临床试验中显示出卓越的疗效。其能够有效抑制PARP酶的活性,进而阻断肿瘤细胞的修复能力。虽然在国际上已经获得临床批准并上市,但在国内上市的进程由中国的药监部门负责。需要经过临床试验的评估,安全性和有效性的审查才能决定是否将其引入国内市场。
2. 国内的临床研究进展
在国内,针对则乐(Niraparib)的临床研究正在进行。一些医疗机构和研究机构正在进行针对其在卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌中的有效性和安全性的研究。这些研究旨在验证则乐(Niraparib)是否适用于中国患者,并为将其引入国内上市提供必要的数据和证据。
3. 管理部门的审批流程
药品的上市审批是一个复杂而严格的过程,需由国内药监部门负责。该部门会评估临床试验数据、药物的安全性和有效性,以及制药公司的生产能力和质量管理体系等方面的信息。只有在通过这些审查环节之后,药物才有可能获得国内的上市批准。
4. 期待则乐(Niraparib)早日上市
随着全球对于PARP抑制剂在妇科恶性肿瘤中治疗作用的认可,国内患者也渴望能够早日获得则乐(Niraparib)的治疗机会。由于审批流程的复杂性和需要充分的科学评估,确保药物的安全性和有效性,我们需要耐心等待国内药监部门的决策。
总结起来,虽然在国际上则乐(Niraparib)已经被批准并上市,但是其在国内的上市情况仍然有待确认。只有经过国内的临床试验和药监部门的审批流程,并获得批准之后,患者才能够在国内购买和使用该药物。鉴于其在国际上的疗效和重要性,相信则乐(Niraparib)将很快获得国内的上市批准,为中国患者带来新的治疗机会。
功能主治:用于对复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗
用法用量:【剂量和给药方法】 推荐剂量 尼拉帕利(尼拉帕尼)作为单一疗法的推荐剂量为,每日1次,口服300毫克(3粒100毫克胶囊)。 患者每天大约在同一时间服用,每个胶囊应全部吞咽。 ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼可以服用带食物或不带食物都可以。 睡前服用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼可能是治疗恶心的一种潜在方法。 患者应在最新的含铂治疗方案后8周内开始使用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治疗。 ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治疗应持续到疾病进展或不可接受的毒性。 如果患者呕吐或漏服ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼,则不应额外服用。 对不良反应进行剂量调整,以管理不良反应,考虑中断治疗、减少剂量或停止剂量。 严重不良反应的剂量调整 开始剂量300毫克/天(3粒100毫克胶囊) 第一次剂量减少200毫克/天(2粒100毫克胶囊) 第二次剂量减少100毫克/天*(1粒100毫克胶囊) 如果需要进一步剂量减少到100毫克/天以下,停止服用Niraparib尼拉帕尼。 【剂型和规格胶囊】 100mg