艾加莫德α国内有没有上市
病情描述:艾加莫德α国内有没有上市
展开2024-08-26 15:14:48
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好问题
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陈志明
问药网药师
艾加莫德α国内有没有上市,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。
艾加莫德α(EFgartigimod)是一种药物,被广泛用于治疗全身性重症肌无力(MG),这是一种严重的自身免疫疾病。关于艾加莫德α在国内是否上市的问题,一直备受关注。本文将对这个问题进行分析和回答。
1. 艾加莫德α:一种治疗重症肌无力的药物
全身性重症肌无力是一种慢性疾病,它会导致患者的肌肉无力和疲劳。艾加莫德α是一种单克隆抗体,通过调节患者体内免疫系统的异常反应,来改善全身性重症肌无力患者的症状。它已在一些国家获得批准,并在治疗MG患者中显示出了潜在的效果。
2. 艾加莫德α的国内上市情况?
迄今为止,艾加莫德α在国内尚未上市。这意味着,全身性重症肌无力患者在国内目前很难获得这种药物的治疗。需要指出的是,药物的上市是一个复杂的过程,它需要经过严格的审批程序和相关的政府机构批准。
3. 国内上市审批程序
在国内,药物上市需要经历一系列的审批程序。首先,药物制造商必须提交申请,并提供关于药物的详细数据、研究结果和质量控制要求等资料。然后,相关的政府机构将对药物的安全性、疗效和质量进行评估。如果药物符合所有要求,并且经过审查机构的批准,它才能在国内市场上销售和使用。
4. 对于患者的影响
对于艾加莫德α在国内未上市的患者来说,这无疑是一个令人失望的消息。这些患者可能需要寻找其他治疗方案或药物来管理他们的病情。我们也应该认识到,药物的上市需要时间,并且需要经过严格的审批程序,以确保患者的安全和药物的有效性。
总结起来,目前艾加莫德α在国内尚未获得上市批准,这意味着全身性重症肌无力患者在国内很难获得这种药物的治疗。药物上市需要经历复杂的审批过程,这需要时间。我们期望,在未来的某个时候,艾加莫德α能够在国内上市,并给患者带来新的治疗选择。
功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
用法用量: 1、推荐接种疫苗 由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种 2、推荐剂量和剂量表 (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药 (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶) (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全 (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束 3、制备和给药说明 (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用 (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分 准备 (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分 (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合 (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液 稀释溶液的储存条件 (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注 (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物 管理 (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药 (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用 (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液 (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路 (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施 (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合