达必妥国内有没有上市
病情描述:达必妥国内有没有上市
展开2024-08-24 16:26:08
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好问题
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张胜泉
问药网药师
达必妥国内有没有上市,达必妥(Dupilumab)于2017年3月法国批准上市,于2020年6月在中国获批上市。
达必妥(Dupilumab)是一种生物制剂,被广泛应用于特异反应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎以及结节性痒疹等疾病的治疗中。其在国际上已经取得了一定的认可和应用,但在中国内地的上市情况如何呢?以下将对达必妥在中国内地的上市情况进行探讨。
达必妥在国内的上市情况
1. 达必妥在中国内地的注册与上市
达必妥是一种新型生物制剂,在中国内地的注册和上市过程需要经历一系列的审批程序。目前,国内相关部门正在对达必妥进行审批评估,以确定其是否符合国内的药品上市标准。
2. 临床研究与数据支持
达必妥在国际上已经进行了多项临床研究,证明了其在特异反应性皮炎、哮喘等疾病治疗中的有效性和安全性。这些临床数据为达必妥在国内的注册和上市提供了重要的科学依据。
3. 相关政策和市场环境
在中国内地,生物制剂的注册和上市受到严格的监管和政策限制。与此同时,中国内地的医疗市场需求不断增长,特异反应性皮炎、哮喘等疾病的患者数量也在不断增加,这为达必妥在国内市场的应用提供了广阔的发展空间。
4. 未来展望与挑战
随着中国内地医疗市场的不断发展和政策环境的逐步完善,预计达必妥有望在不久的将来获得国内的注册批准并上市。与此同时,其面临着市场竞争激烈、价格压力大等挑战,需要制造商和相关部门共同努力,为其在国内市场的应用提供更好的支持和保障。
结语
虽然达必妥在中国内地尚未上市,但其在国际上的临床数据和应用经验为其在国内的注册和上市奠定了良好的基础。相信在相关部门的审批和政策支持下,达必妥将为中国内地患者带来更多的治疗选择和福祉。
功能主治:全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,可从机制上治疗2型炎症性疾病。
用法用量: 1、重要的管理说明 度普利尤单抗通过皮下注射给药,该药应在医务人员的指导下使用,在使用之前,根据“使用说明”向患者和/或护理人员提供适当的度普利尤单抗制备和给药培训 使用预填充笔或预填充注射器 (1)度普利尤单抗预填充笔适用于2岁及以上的成人和儿童患者 (2)度普利尤单抗预装注射器适用于6个月及以上的成人和儿童患者 (3)12岁及以上的护理人员或患者可使用预装注射器或预装笔注射度普利尤单抗;对于12至17岁的儿童患者,请在成人的监督下使用度普利尤单抗;对于6个月至12岁以下的儿童患者,由护理人员给药 管理说明 (1)对于首次服用600mg剂量的特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹患者,在不同的注射部位分别注射两次度普利尤单抗300mg (2)对于初始剂量为400mg的特应性皮炎和哮喘患者,在不同的注射部位分别注射两次度普利尤单抗200mg (3)在大腿或腹部进行皮下注射,除了肚脐周围5厘米,如果由护理人员负责注射,也可以使用上臂 (4)每次注射时,请旋转注射部位,不要向柔嫩、损伤、擦伤或有疤痕的皮肤注射 (5)在开始使用度普利尤单抗进行治疗之前,考虑按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种 3、特应性皮炎的推荐剂量 成人剂量 成人患者的推荐剂量为600mg(2次300mg注射),然后每隔一周给予300mg(Q2W) 伴随局部疗法 度普利尤单抗可与或不与局部皮质类固醇一起使用,可以使用局部钙调磷酸酶抑制剂,但应该只用于有问题的部位,如面部、颈部、软骨间和生殖器部位 4、哮喘的推荐剂量 成人和12岁及以上儿童患者的剂量 6岁至11岁儿童患者的剂量 表4 6岁至11岁儿童患者的度普利尤单抗推荐剂量 5、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的推荐剂量 成人患者的度普利尤单抗推荐剂量为300mg,每隔一周给药一次 6、嗜酸性食管炎的推荐剂量 体重至少为40kg的12岁及以上成人和儿童患者的度普利尤单抗推荐剂量为每周300mg 7、结节性痒疹的推荐剂量 度普利尤单抗对成年患者的推剂量为初始剂量600mg(两次300mg注射),随后每隔周(第2周)给药300mg 8、错过的剂量 (1)如果错过了每周的剂量,请尽快给药,并从最后一次给药剂量之日起开始一个新的每周计划 (2)如果错过了每隔一周一次的剂量,则在错过剂量后的7天内进行注射,然后恢复患者原来的注射计划;如果错过的剂量没有在7天内给药,请等到原计划中的下一次给药 (3)如果错过了每4周一次的剂量,在错过剂量后的7天内进行注射,然后恢复患者原来的注射计划;如果错过的剂量在7天内没有给药,则给药,并根据此日期开始新的计划 9、准备使用 (1)注射前,从冰箱中取出度普利尤单抗,让度普利尤单抗达到室温(300mg/2ml预充式注射器或预充式注射笔需要45分钟,200mg/1.14ml预充式注射器或预充式注射笔需要30分钟,100mg/0.67ml预充式注射器需要30分钟),同时不要取下针头帽 (2)从冰箱中取出后,度普利尤单抗必须在14天内使用或丢弃 (3)给药前,目视检查度普利尤单抗是否有颗粒物质和变色,度普利尤单抗是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液,如果液体含有可见的颗粒物质,变色或混浊(除了透明到轻微乳白色,无色到淡黄色),不要使用 (4)度普利尤单抗不含防腐剂,因此丢弃预填充注射器或预填充笔中剩余的任何未使用的产品