艾加莫德α在国内上市了吗
病情描述:艾加莫德α在国内上市了吗
展开2024-07-16 10:13:47
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好问题
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张胜泉
问药网药师
艾加莫德α在国内上市了吗,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。
近日,关于艾加莫德α(efgartigimod)在国内上市的消息引起了广泛关注。艾加莫德α是一种用于治疗全身性重症肌无力的药物,由于其对患者的疗效和安全性表现出色,引发了人们对其在中国市场的期待。本文将就艾加莫德α是否已经在国内上市进行探讨和回答。
1. 艾加莫德α:治疗全身性重症肌无力的新希望
全身性重症肌无力是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是肌肉无力和易疲劳。患者常常面临着极度虚弱和肌肉力量丧失的困境,严重影响生活质量和日常活动能力。而艾加莫德α作为一种新型的治疗手段,受到了临床医生和患者的广泛瞩目。
2. 艾加莫德α的国内上市进展
截至目前,艾加莫德α尚未在中国国内获得上市批准。该药物在国际市场上已经获得了一些国家和地区的批准并投入使用,取得了显著的疗效,并且被广泛认可。
3. 国内上市前景和挑战
尽管艾加莫德α在国际市场上取得了良好的表现,但是要在中国国内获得上市许可并不容易。在国内市场,药物的临床试验、注册、审批和上市流程相对较长,尚需要满足一系列严格的监管要求。此外,与其他治疗全身性重症肌无力的药物相比,艾加莫德α需要面临市场竞争和价格等方面的挑战。
4. 期待未来
尽管艾加莫德α在国内尚未上市,但是随着中国医药产业的持续发展和对罕见病治疗的重视,我们可以期待在不久的将来能够看到艾加莫德α正式进入中国市场,为全身性重症肌无力患者带来新的希望和福音。
总结起来,虽然艾加莫德α在国内尚未获得上市批准,但其作为一种治疗全身性重症肌无力的候选药物已经取得了一定的成果,并且在国际市场上收到了积极的反馈。未来,我们可以期待艾加莫德α能够顺利取得国内上市批准,为患者提供更多治疗选择。
功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
用法用量: 1、推荐接种疫苗 由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种 2、推荐剂量和剂量表 (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药 (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶) (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全 (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束 3、制备和给药说明 (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用 (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分 准备 (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分 (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合 (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液 稀释溶液的储存条件 (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注 (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物 管理 (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药 (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用 (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液 (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路 (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施 (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合