罗米地辛是什么时候上市的
病情描述:罗米地辛是什么时候上市的
展开2024-06-25 13:56:41
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好问题
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黄斌
问药网药师
罗米地辛是什么时候上市的,罗米地辛(Romidepsin)在国外于2009年11月5日在美国由FDA首次批准上市。目前在中国还没有上市。
罗米地辛(Romidepsin),商品名为Istodax,是一种用于治疗T-细胞淋巴瘤的药物。它属于一类被称为组蛋白去乙酰化酶抑制剂的药物,通过抑制特定的酶来影响细胞的生长和分化。下面将介绍罗米地辛上市的时间以及相关信息。
1. 罗米地辛上市历史
罗米地辛最早于2009年11月在美国被FDA(美国食品药品监督管理局)批准上市,用于治疗切除术不可行或复发的周围T细胞淋巴瘤(PTCL)。此后,它在其他国家和地区也陆续获得了批准,成为治疗T-细胞淋巴瘤的重要药物之一。
2. 罗米地辛的研发历程
罗米地辛的研发历程可以追溯到1994年,当时它被发现具有抗肿瘤活性。随后的研究发现,罗米地辛通过抑制组蛋白去乙酰化酶(HDAC)来影响细胞周期和基因表达,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。经过多年的临床试验和研究,罗米地辛最终在临床上证明了其对T-细胞淋巴瘤的疗效,并获得了上市批准。
3. 罗米地辛的临床应用
罗米地辛主要用于治疗成年患者的周围T-细胞淋巴瘤,尤其是那些对其它治疗方法无效或不能耐受的患者。临床试验显示,罗米地辛能够显著改善患者的生存期,并且在一些患者中可以达到完全缓解的效果。它通常作为化疗的一部分,用于治疗晚期或复发的T-细胞淋巴瘤患者。
4. 罗米地辛的副作用和安全性
虽然罗米地辛在治疗T-细胞淋巴瘤方面显示出良好的疗效,但它也可能导致一些副作用,包括恶心、呕吐、疲劳、皮疹等。此外,由于其对心脏的不良影响,患者在接受治疗期间需要密切监测心电图和心功能。在临床实践中,大多数患者可以通过适当的管理和监测来减轻这些副作用,并获得良好的治疗效果。
综上所述,罗米地辛作为一种用于治疗T-细胞淋巴瘤的药物,于2009年在美国获得了上市批准,并在临床实践中显示出良好的疗效和安全性。随着对其疗效和安全性的进一步了解,罗米地辛有望在未来为更多T-细胞淋巴瘤患者带来希望和好转。
功能主治:HDAC抑制剂,治疗T-细胞淋巴瘤,提高总缓解率
用法用量:用法用量 (1)28天疗程的第1,8和15天分别在4小时过程静脉输注14mg/m2。 每28天重复1个疗程,提供患者继续获益并耐受药物。 (2)为处理不良药物反应可能需要停止治疗或中断本品,减低或不减低剂量至10mg/m2。