珀奈莫德国内有没有上市
病情描述:珀奈莫德国内有没有上市
展开2024-05-09 14:26:48
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好问题
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张胜泉
问药网药师
珀奈莫德国内有没有上市,珀奈莫德(Ponesimod)于2021年3月18日在美国批准上市,于2022年1月19日在中国台湾上市。
多发性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)是一种慢性自身免疫性疾病,会损害中枢神经系统。针对这一疾病,医学界一直在不断探索和研发新的治疗手段。而珀奈莫德(Ponesimod)作为一种新型药物,在国际上已引起了广泛关注。那么,珀奈莫德在国内是否已上市呢?
1. 临床研究:珀奈莫德的疗效
珀奈莫德是一种选择性活化S1P1受体的口服药物,被认为在治疗多发性硬化症方面具有潜力。临床试验显示,与安慰剂相比,珀奈莫德在减少多发性硬化症复发率方面表现出显著的优势,同时也在改善患者的病情和生活质量上取得了积极成效。
2. 国内审批进展
尽管珀奈莫德在国际上取得了一定的疗效和认可,但其在国内的上市审批进展尚未有明确的消息。在中国,药品的上市需要经历严格的审批程序,包括临床试验、药物安全性评估等环节。因此,珀奈莫德能否在国内上市,还需等待相关部门的审批和评估结果。
3. 患者关注度
对于多发性硬化症患者及其家属来说,新药物的上市意味着更多的治疗选择和希望。因此,珀奈莫德能否在国内上市备受患者和医学界的关注。他们期待着这一药物能够尽快在国内上市,为多发性硬化症患者带来更有效的治疗方案。
尽管珀奈莫德在国际上已取得一定的成就,但其在国内的上市情况仍存在不确定性。随着中国药品审批体系的不断完善和加快,相信珀奈莫德在国内的上市进程也将加速推进,为多发性硬化症患者带来更多治疗选择和希望。
功能主治:阻止淋巴细胞从淋巴结排出,从而减少淋巴细胞对中枢神经系统的浸润。
用法用量: 用法: 在第一次使用珀奈莫得前应进行以下评估: 1、心脏评估 获取心电图以判定是否存在传导异常,对于患有某些心脏疾病的患者,应需求医生的建议并且进行首次用药的剂量监测。 确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室(AV)传导的药物。 2、肝功能测试 获取最近(6个月内)的转氨酶和胆红素水平。 3、眼科评估 对眼底进行评估,包括黄斑。 4、对免疫系统有影响的当前或者既往药物 如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗,或者如果之前有使用这些药物的历史,则在开始使用本品治疗之前,应考虑可能的非预期免疫抑制附加效应。 5、接种 开始治疗前,检测患者的水痘带状疹病毒抗体(VZV )。在开始使用本品治疗之前,建议对抗体阴性患者进行疫苗接种,如果需要接种减毒活疫苗,应在开始接种前至少 1个月接种。 推荐用量: 1、开始剂量: 刚开始治疗的患者必须使用药品的初始包装进行为期14天的剂量制定方案,从每天1次,1次口服2mg片剂开始,按照表1进行服药。 表1 剂量制定方案 时间日剂量 第1天和第2天2mg 第3天和第4天3mg 第5天和第6天4mg 第7天5mg 第8天6mg 第9天7mg 第10天8mg 第11天9mg 第12、13和14天10mg 2、维持剂量: 口服,1天1次,直接吞服,饭前饭后均可。 剂量制定方案完成后,珀奈莫得推荐剂量为1天1次,1次20mg,从第15天开始。 3、对某些已存在心脏疾病的患者进行首剂监测 由于接受本品治疗可能会导致心率下降,因此建议窦性心动过缓的患者进行首剂4小时监测。 (1)首剂 4 小时监测 在可获得适当治疗症状性心动过缓的资源的环境下,给予第一剂珀奈莫得,在首次给药后4 小时内监测患者是否出现心动过缓的体征和症状,至少每小时测量一次脉捕和血压,在给药前和 4小时观察期结束时获取这些患者的心电图。 (2)4小时监控后的额外监控 如果4小时后出现以下任何异常情况(即使没有症状),继续监测直到异常情况消除: ①给药后4小时的心率低于45次/分。 ②给药后4小时的心率处于给药后的最低值,表明对心脏的最大药效作用可能尚未出现。 ③给药后4 小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞。 如果给药后出现症状性心动过缓、缓慢性心律失常或与传导相关的症状,或者给药后4小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞或校正的QT间期≥500 ms,则开始适当的治疗,并且开始连续心电图监测直到症状消失,如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复4小时监测。 4、治疗中断后重新开始治疗 不建议在治疗期间中断,尤其是在剂量制定方案期间,如果: (1)错过的连续剂量<4次 ①剂量制定期间:使用第一个遗漏的制定剂量继续治疗,并继续制定方案的治疗。 ②维持期间:使用维持剂量治疗。 (2)错过的连续剂量≥4次 重新开始治疗。