司帕生坦国内上市了吗
病情描述:司帕生坦国内上市了吗
展开2024-05-02 16:05:33
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好问题
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陈志明
问药网药师
司帕生坦国内上市了吗,司帕生坦(Sparsentan)于2023年2月17日获得美国FDA加速批准上市,目前国内未上市。
司帕生坦(Sparsentan)是一种药物,被广泛用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病。这种疾病是一种罕见的肾脏疾病,会导致肾脏受损并逐渐失去功能。近期,关于司帕生坦是否在国内上市的问题备受关注。本文将对这个问题进行探讨。
1. 司帕生坦的作用机制和疗效
司帕生坦是一种双效抗肾病药物,结合了血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和内皮素受体拮抗剂的功能。它通过减少肾脏血管中的炎症和纤维化反应,以及抑制肾小球的增生,从而减轻免疫球蛋白A肾病对肾脏的损伤。
在临床试验中,司帕生坦显示出显著的疗效。与使用当前标准治疗的患者相比,接受司帕生坦治疗的患者在肾功能保护方面取得了更好的结果。这一发现为患者提供了希望,并引起了对司帕生坦在国内上市的期待。
2. 目前的上市情况和进展
尽管司帕生坦在全球范围内已经取得了相对积极的结果,要确定其在国内的上市情况,我们需要考虑多个因素。在中国,药物的上市需要严格的审批程序,包括临床试验、药物监管部门的审查等。
根据目前的信息,司帕生坦尚未在国内获得上市批准。这意味着目前在国内使用司帕生坦来治疗原发性免疫球蛋白A肾病的患者可能无法轻易获得这种药物。随着进一步的研究和审查,司帕生坦有望在未来取得国内上市的机会。
3. 患者和医生的期待
对于那些受原发性免疫球蛋白A肾病困扰的患者和他们的家人来说,司帕生坦的上市对于改善疾病治疗和预后意义重大。这种药物的引入可以为患者提供更多的治疗选择,并帮助延缓疾病的进展。
同时,一些医疗专家也对司帕生坦的上市充满期待。他们认为,这种药物将为肾病患者提供一种创新的治疗选择,改善当前治疗方式的局限性,最终有助于减轻疾病对患者的负担。
4. 结论
尽管司帕生坦在国内尚未上市,但它的疗效和潜力引起了关注。对于原发性免疫球蛋白A肾病患者以及医疗界来说,司帕生坦的上市意味着一种新的治疗选择的出现,有可能改变疾病的进展和患者的预后。希望通过进一步的研究和审批过程,司帕生坦能够尽快在国内获得批准上市,并为患者带来福音。
功能主治:强效非免疫治疗药物,IgA肾病患者的尿蛋白水平可降低近五成
用法用量: 1.用药前注意事项 (1)在开始本药治疗前,应停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERAs)和阿利克伦(aliskiren)。 (2)开始用药前,需监测患者的转氨酶和总胆红素水平,转氨酶升高(超过正常值上限3倍)的患者禁用,需在开始用药前、或因转氨酶升高而暂停用药,再次恢复本药治疗后的前12个月内,每月都需监测患者的转氨酶和总胆红素水平,后续在本药治疗期间每3个月进行一次监测。 (3)女性患者需进行妊娠试验且确认为阴性后才可用药,在治疗期间和停药后一个月,每月都需要进行妊娠检测。 2.推荐剂量 (1)本药的初始剂量为200mg,每日口服一次,如果患者可以耐受,14天后剂量增加到400mg,每日一次,医生应告知患者在早餐或晚餐前用水送服整片药物。 (2)当暂停用药,再次恢复给药时,应考虑调整药物剂量,予以患者初始剂量200mg每日一次,14天后,再将剂量增加到400mg,每日一次。 3.漏用剂量 若漏服一剂,应按规定时间服用下一剂,不要服用双倍剂量或超出推荐剂量。 4.剂量调整 (1)转氨酶升高的剂量调整 若患者转氨酶水平升高,请监测患者转氨酶水平变化并根据下列表1调整治疗方案,出现肝毒性临床症状的患者,或转氨酶和胆红素水平未恢复到治疗前水平的患者不要恢复用药。 (2)与CYP3A强抑制剂联用的剂量调整 应避免本药与CYP3A强抑制剂联用,CYP3A强抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)等,若不能避免使用CYP3A强抑制剂,则暂停本药治疗。