奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic在国内上市了吗
病情描述:奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic在国内上市了吗
展开2024-04-30 09:01:30
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好问题
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李娟
问药网药师
奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic在国内上市了吗,奥贝胆酸(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后,2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。
【答案】:根据我所了解的信息,奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic目前尚未在中国国内上市。
1. 简介
胆汁性胆管炎是一种慢性进行性胆道疾病,其特征是胆管的慢性炎症和瘢痕形成,最终导致胆囊和肝脏的损害。这种疾病可以对患者的健康和生活质量造成严重影响。奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic是一种新型药物,被广泛研究用于治疗原发性胆汁性胆管炎。
2. 奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic的作用机制
奥贝胆酸是一种合成的胆汁酸,它通过结合和激活细胞核受体FXR(farnesoid X受体),调节肝脏内胆固醇代谢、胆汁分泌和胆道炎症反应。Obeticholic主要通过抑制炎症过程和胆囊收缩,从而减轻胆汁性胆管炎患者的症状和炎症程度。
3. 全球临床试验和上市情况
奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic已在国际上进行了多个临床试验,并得到了积极的结果。该药物已经在美国获得了FDA(美国食品药品监督管理局)的批准,用于治疗成年原发性胆汁性胆管炎患者。然而,至今为止,奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic尚未在中国国内获得上市许可。
4. 国内的研究和审批进展
尽管目前奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic在国内尚未上市,但越来越多的医疗机构和专家开始关注该药物的疗效和临床运用。针对临床试验和病例报告,国内的研究人员正在进行相关研究,以评估奥贝胆酸在中国患者中的治疗效果和安全性。
尽管奥贝胆酸(Obetix)Obeticholic在国内尚未上市,但相信随着国内相关研究的深入和进展,以及监管机构的审批程序,有望在未来将这一药物引入中国市场,为患有原发性胆汁性胆管炎的患者提供新的治疗选择。同时,我们也期待这个药物能够早日在中国上市,为患者带来健康和福祉。
功能主治:治疗原发性胆汁性胆管炎,降低碱性磷酸酶和总胆红素
用法用量:用法用量 (1)成人患者每天服用5mg。 (2)三个月后,若患者ALP或总胆红素没有明显降低,且病人耐受情况尚可,增加剂量至每天口服10mg。