莫替沙福肽在国内上市了吗
病情描述:莫替沙福肽在国内上市了吗
展开2024-04-20 12:51:58
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好问题
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张胜泉
问药网药师
莫替沙福肽在国内上市了吗,莫替沙福肽(motixafortide)在美国的上市时间是在2023年9月,目前国内未上市。
随着国内医疗技术的快速发展和不断提高的医疗需求,人们对新型药物的关注度也日益增加。近来,莫替沙福肽(motixafortide)作为一种新型治疗多发性骨髓瘤的药物,备受关注。但是,关于莫替沙福肽是否在国内上市的问题,我们需要更深入了解。
1. 莫替沙福肽是什么?
莫替沙福肽,也被称为BL-8040,是一种小分子肽类药物,具有特定的受体亲和性。它主要用于多发性骨髓瘤(multiple myeloma)患者在干细胞采集和随后的自体移植过程中。
2. 国内研究和批准情况
目前,在国内,莫替沙福肽已经进行了一些研究和临床试验阶段。这些研究表明,莫替沙福肽可以通过增强造血干细胞的移行和定位,促进干细胞的采集和移植成功率的提高。尚未取得该药物在中国的上市批准。
3. 国内上市的前景和挑战
莫替沙福肽作为一种新型药物,为多发性骨髓瘤患者提供了一种有望改善治疗效果的选择。如果莫替沙福肽在国内上市,将为患者和医务人员提供更多治疗多发性骨髓瘤的选择,有望提高疗效,改善生活质量。
要让莫替沙福肽在国内上市,并不是一件容易的事情。除了必需的临床试验,还需要得到国家药监部门的批准和相关政策的支持。同时,该药物还需要通过更多的临床数据和研究,在安全性和有效性方面取得更多的证明。
结论
目前,莫替沙福肽作为一种新型的治疗多发性骨髓瘤的药物受到了广泛的关注。虽然莫替沙福肽在国内已经进行了一些研究和试验,但在国内上市批准尚未实现。我们期待未来会有更多的临床数据和研究结果,为该药物在国内的上市提供有力的支持。同时,政府、医疗机构和制药公司等相关方也需共同努力,为莫替沙福肽在国内的上市创造更好的条件,以更好地服务病患和社会大众。
功能主治:用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、重要的剂量信息 所有患者在每次服用Aphexda前预先用药,以降低过敏和注射部位反应的风险:在注射Aphexda前约30至60分钟服用苯海拉明(静脉注射12.5mg或口服25mg至50mg,或另一种H1抗组胺药)、H2阻滞剂(如法莫替丁)和白三烯抑制剂(如孟鲁司特)。建议在用药前方案中加入镇痛药物(如对乙酰氨基酚)。在第一剂Aphexda之前以及每次单采之前的每一天,每天一次皮下注射filgrastim 10mcg/kg,持续4天。 二、推荐剂量 Aphexda的推荐剂量为1.25mg/kg,在首次单采开始前10至14小时通过缓慢(约2分钟)皮下注射给药。剂量基于实际体重。如有必要,可在第三次单采前10至14小时注射第二剂Aphexda。 三、制备和给药 使用无菌技术制备和注射Aphexda:一次的剂量可能需要不止一个小瓶。根据患者的实际体重,计算剂量、所需的复溶Aphexda溶液的总体积以及所需的Aphexda小瓶数量。 1)从冰箱中取出Aphexda小瓶,并平衡至20℃至25℃的室温至少30分钟。 2)在室温(20℃至25℃)下,用2mL 0.45%的氯化钠注射液复溶每个小瓶,得到浓度为36.5mg/mL的Aphexda,并允许抽取最多1.7mL (62mg),或者用1毫升无菌注射用水和1毫升0.9%氯化钠注射液复溶每个小瓶。 3)轻轻旋转并缓慢倒置3分钟,直到完全溶解。 4)检查复溶溶液的变色和颗粒物质。重新配制的溶液应该是透明无色的。如果重新配制的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用。 5)如果需要,将复溶的Aphexda溶液冷藏在2℃至8℃或室温20℃至25℃,避光保存24小时。 6)将所需注射量的Aphexda从小瓶中抽取到适当大小的注射器中。 7)每次注射量不应超过2ml。将需要大于2mL的剂量分成多个注射器,注射到不同部位。 8)给药部位为腹部、上臂背部或侧部或大腿。旋转注射部位。不应在疤痕组织或发红、发炎或肿胀的区域进行注射。如果注射到腹部,避免肚脐周围5厘米直径的位置。如果一剂Aphexda需要多次注射,则注射点应与先前的注射点相距至少2 cm。 9)丢弃药物未使用的部分。 10)给药后监测患者一小时。