艾加莫德α注射剂(efgartigimod)仿制药是真的吗
病情描述:艾加莫德α注射剂(efgartigimod)仿制药是真的吗
展开2024-04-16 16:11:26
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好问题
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张胜泉
问药网药师
艾加莫德α注射剂(efgartigimod)仿制药是真的吗,艾加莫德(efgartigimod)的版本有/1、VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG生产版本;2、荷兰Argenx生产版本。代购价格是10300元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
艾加莫德α注射剂(efgartigimod)是一种用于治疗全身性重症肌无力的药物。它被广泛用于改善患者的症状,并提高生活质量。对于是否存在艾加莫德α注射剂的仿制药,一些疑问不时出现。本文将对相关问题进行讨论和解答。
1. 什么是艾加莫德α注射剂?
艾加莫德α注射剂(efgartigimod)是一种免疫球蛋白G(IgG)抗体片段。它通过调节免疫系统来治疗全身性重症肌无力(MG)。艾加莫德α通过降低自身抗体水平、减少炎症反应和调节免疫反应,改善了MG患者的症状。
2. 艾加莫德α注射剂的仿制药是否真实存在?
目前,关于艾加莫德α注射剂是否有仿制药的具体信息并不清楚。仿制药是在原创药物专利保护期结束后开发的药物,其成分与原创药物相似。仿制药必须通过严格的监管和审批程序,以确保其质量、安全性和疗效与原创药物相当。如果艾加莫德α注射剂的仿制药已获得批准,它可能会提供患者更便宜的治疗选择。
3. 仿制药对治疗有效吗?
当仿制药获得监管机构的批准后,它们被认为与原创药物具有相似的疗效和安全性。这是因为仿制药必须证明其活性成分与原创药物相似,并且在生物利用度和药动学方面也相似。因此,艾加莫德α注射剂的仿制药有望在治疗全身性重症肌无力方面表现出与原创药物相当的效果。
4. 如何确定仿制药的可靠性?
有关药品的可靠性,应该依赖于监管机构的批准和授权。当特定的仿制药通过审批,并获得监管机构的批准后,它们被认为与原创药物具有相似的品质、安全性和疗效。因此,在选用仿制药时,应该首先确保其符合相关法规,并获得批准使用。
总结起来,艾加莫德α注射剂的仿制药是否真实存在还未明确。如果存在获得批准并符合法规的仿制药,它们有望提供与原创药物相似的疗效和安全性,为全身性重症肌无力患者提供更多选择。在选择药物时,应仔细遵循医生的建议,确保使用安全有效的药物治疗。
功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
用法用量: 1、推荐接种疫苗 由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种 2、推荐剂量和剂量表 (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药 (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶) (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全 (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束 3、制备和给药说明 (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用 (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分 准备 (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分 (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合 (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液 稀释溶液的储存条件 (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注 (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物 管理 (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药 (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用 (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液 (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路 (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施 (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合