艾加莫德α注射剂是什么时候上市的
病情描述:艾加莫德α注射剂是什么时候上市的
展开2024-04-15 13:07:14
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艾加莫德α注射剂是什么时候上市的,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。
全身性重症肌无力是一种罕见而严重的自身免疫性疾病,病人体内免疫系统错误地攻击自身神经和肌肉,导致肌肉无法正常工作。这种疾病对患者的生活质量和功能造成严重影响。近年来,一种名为艾加莫德α注射剂(efgartigimod)的药物横空出世,给全身性重症肌无力患者带来了新的希望。下面将对艾加莫德α注射剂上市的时间进行介绍。
1. 专注疾病治疗的研究:全身性重症肌无力的治疗一直是临床研究和医学界重点关注的问题之一。为了满足患者的需求,科学家和制药公司一直致力于研发新的治疗方法。在这个背景下,艾加莫德α注射剂应运而生。
2. 新药研发的时间线:艾加莫德α注射剂的研发过程经历了多个关键阶段。首先,研究人员进行了大量的实验室和动物试验,以评估该药物的安全性和有效性。随后,他们开展了临床试验,招募了一定数量的全身性重症肌无力患者,测试艾加莫德α注射剂的疗效。经过一系列的试验和数据分析,研究人员最终确定了这种新药的适应症和使用方法。
3. 药品上市及临床应用:经过严格的药物监管审查流程,艾加莫德α注射剂终于获准上市。相关研究表明,该药物对全身性重症肌无力有显著的治疗效果,可以改善患者的症状和生活质量。艾加莫德α注射剂的上市为全身性重症肌无力患者提供了另一种可选择的治疗方案,为他们带来了新的曙光。
4. 未来的前景和挑战:尽管艾加莫德α注射剂上市给患者们带来了喜讯,但全身性重症肌无力的治疗仍然面临一些挑战。一方面,该疾病的成因复杂,临床表现多样,需要综合性的治疗方案。另一方面,艾加莫德α注射剂还需要进一步的长期研究来验证其安全性和长期疗效。未来,科学家和医学界将继续努力,不断完善治疗方案,为全身性重症肌无力患者提供更好的医疗选择。
艾加莫德α注射剂作为治疗全身性重症肌无力的新型药物,经过多年的研发和临床研究,终于在近期获得上市许可。这一成果为全身性重症肌无力患者带来了新的希望和治疗选择。将来的挑战依然存在,需要继续深入研究和持续努力来提高治疗效果。我们期待艾加莫德α注射剂的推广和更多新药的问世,为全身性重症肌无力患者带来更好的生活质量和康复机会。
功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
用法用量: 1、推荐接种疫苗 由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种 2、推荐剂量和剂量表 (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药 (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶) (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全 (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束 3、制备和给药说明 (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用 (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分 准备 (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分 (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合 (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液 稀释溶液的储存条件 (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注 (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物 管理 (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药 (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用 (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液 (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路 (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施 (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合