阿西替尼(Axitinib)阿昔替尼是什么时候上市的
病情描述:阿西替尼(Axitinib)阿昔替尼是什么时候上市的
展开2024-04-13 16:53:30
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李娟
问药网药师
阿西替尼(Axitinib)阿昔替尼是什么时候上市的,阿西替尼(Axitinib)于2012年1月27日获美国FDA批准上市,在国内已经上市,于2015年4月29日获中国国家药监局(CFDA)批准上市。
阿昔替尼(Axitinib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗肾细胞癌。阿昔替尼被证实可以有效延长肾细胞癌患者的生存期,并为晚期肾癌患者带来新的治疗选择。阿昔替尼的上市填补了肾癌治疗领域的空白,为患者带来了新的希望。
1. 阿昔替尼的上市历史
阿昔替尼(Axitinib)最早是由美国辉瑞制药公司开发,于2012年1月被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,作为二线治疗肾细胞癌的药物。随后,阿昔替尼在全球范围内陆续获得批准上市,并被纳入多个国家的肾癌治疗指南。
2. 阿昔替尼的治疗作用
阿昔替尼作为一种靶向药物,通过有效抑制肿瘤血管生成,阻断肿瘤的血液供应,从而抑制肿瘤的生长和转移。它在治疗晚期肾细胞癌方面表现出良好的疗效,尤其适用于一线治疗失败后的患者,能够显著延长患者的生存期,改善患者的生活质量。
3. 阿昔替尼的研究进展
自上市以来,阿昔替尼的研究一直在持续进行。不仅在单药治疗方面不断优化剂量和疗效,还展开了与免疫疗法和其他治疗手段的联合应用研究,以探索更有效的肾癌综合治疗方案。此外,针对阿昔替尼在转移性肾细胞癌治疗中的应用,还有进一步的临床试验和研究正在展开,以期望为肿瘤患者带来更好的治疗效果。
4. 阿昔替尼的前景展望
随着对阿昔替尼治疗肾细胞癌作用机制的深入研究和临床应用的不断推进,阿昔替尼在肾癌治疗中的地位将逐步得到巩固和拓展。未来,我们有理由相信,阿昔替尼将继续为肾癌患者带来更多治疗选择,为改善肾癌患者的生存率和生活质量做出更大的贡献。
阿昔替尼的上市填补了肾癌治疗领域的空白,为晚期肾癌患者带来了新的治疗选择,并为他们带来了新的希望。我们期待着在未来,阿昔替尼能够在更多的研究和临床应用中展现出其更广阔的治疗前景,为肾癌患者带来更好的治疗效果和生存期延长。
功能主治:进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者
用法用量: 用法用量 有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。 推荐剂量 1、阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。 阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12小时(见【药代动力学】)。 应用一杯水送服阿昔替尼。 2、只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。 3、如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。 应按常规服用下一次处方剂量。 剂量调整指南 建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。 一、在治疗过程中,满足下述标准的患者可增加剂量: 1、能耐受阿昔替尼至少两周连续治疗、未出现2级以上不良反应(根据美国国立癌症研究所(NCI)不良事件常见术语标准[CTCAE])、血压正常、未接受降压药物治疗。 当推荐从5mgBID开始增加剂量时,可将阿昔替尼剂量增加至7mgBID,然后采用相同标准,进一步将剂量增加至10mgBID。 2、在治疗过程中,一些药物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼给药,或降低阿昔替尼剂量(见【注意事项】)。 如果需要从5mgBID开始减量,则推荐剂量为3mgBID。 如果需要再次减量,则推荐剂量为2mgBID。 二、合用CYP3A4/5强效抑制剂: 1、应避免合用CYP3A4/5强效抑制剂(比如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)。 建议选择无CYP3A4/5抑制潜能或有CYP3A4/5微弱抑制潜能的药物作为替代的合用药物。 2、尽管尚未在接受CYP3A4/5强效抑制剂的患者中进行阿昔替尼剂量调整的研究,但如果必须与CYP3A4/5强效抑制剂合用,建议将阿昔替尼的剂量减半,因为预计降低剂量后,阿昔替尼血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将调整至不与抑制剂合用的AUC范围内。 3、可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。 如果停止与强效抑制剂合用,应将阿昔替尼剂量恢复至(当经过3-5个抑制剂半衰期后)开始CYP3A4/5强效抑制剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】和【药代动力学】)。 4、合用强效CYP3A4/5诱导剂阿昔替尼与强效CYP3A4/5诱导剂合用可能降低阿昔替尼的血浆浓度(见【药物相互作用】)。 建议选择无或仅有最低程度CYP3A4/5诱导可能性的药物作为替代的合用药物。 5、尽管尚未在接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者中研究阿昔替尼剂量调整,但如果必须与强效CYP3A4/5诱导剂合用,建议逐渐增加阿昔替尼的剂量。 据报道,大剂量强效CYP3A4/5诱导剂的最大诱导作用在合用该诱导剂治疗一周内出现。 如果阿昔替尼的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。 6、一些不良药物反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼治疗,和/或降低阿昔替尼的剂量(见【注意事项】)。 如果停止与强效诱导剂合用,应立即将阿昔替尼的剂量恢复至开始强效CYP3A4/5诱导剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】)。