近日,石药集团宣布,其自主研发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,正式进入中国临床试验阶段。本次获批的临床适应症为:配合饮食与运动,用于单用盐酸二甲双胍控制血糖效果不佳的成人2型糖尿病患者。
全球首款三药联合复方制剂
该产品是全球首个由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂。临床前研究结果表明,该产品可选择性抑制醛固酮合成酶活性,在动物疾病模型中能够显著降低血浆醛固酮水平,并依赖剂量大小降低高血压模型中的血压,同时对皮质醇水平没有影响。
药物作用机制分析
普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,通过抑制DPP-4酶活性,提升内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平。它可以增强胰岛β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性,促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素,从而改善高血糖。
达格列净是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,其作用机理是通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收,促进尿糖排泄,从而降低血糖水平。

二甲双胍是常用的双胍类降糖药,可有效改善胰岛素敏感性,降低肝脏葡萄糖生产,同时有效降低基础血糖及餐后血糖水平。
新药意义及潜在患者获益
作为全球首款获批临床的三药联合复方制剂,该产品将三种针对2型糖尿病不同病理机制的药物整合为一种配方,为患者提供了更高效的治疗方案。其多重作用机制有助于综合改善血糖控制,尤其对单用二甲双胍疗效不佳的患者或存在其他代谢紊乱的患者,可能成为更优治疗选择。
展望与市场潜力
石药集团此次获批的三药复方制剂在糖尿病治疗领域具备重要潜力。随着2型糖尿病患者数量的增长以及治疗需求的增大,该产品有望通过临床试验证实其疗效和安全性,未来或将成为糖尿病综合管理的新选择,为患者提供更便捷与高效的控糖方式。这一创新成果也进一步巩固了石药集团在糖尿病治疗药物研发领域中的地位。








