2026年1月21日, 大冢制药宣布其产品Dawnzera(通用名:donidalorsen)已获得欧盟委员会(EC)正式批准上市,适用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿(HAE)的反复发作常规预防。此次批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)此前给予的积极评估意见,为Dawnzera在欧洲的临床推广奠定基础。

遗传性血管性水肿简介及临床威胁
遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传疾病,特征为皮肤和黏膜下组织反复发生水肿,严重时累及上呼吸道和胃肠道,喉部水肿可能导致呼吸受阻甚至危及生命,是该病的主要致死原因。
基于关键临床试验数据获批
Dawnzera此次获批主要依托两项关键的3期临床试验——OASIS-HAE和OASISplus。在这些研究中,Dawnzera在多项重要临床指标上表现卓越,尤其在降低患者平均每月发作次数方面显示出显著效果。值得一提的是,OASISplus的开放标签延长期数据显示,患者使用Dawnzera一年后,平均月发作率降低了高达94%,充分验证了其长期预防作用的稳定性和有效性。
便利的给药方式提升患者依从性
Dawnzera采用皮下注射的给药方式,患者可使用自动注射器自行操作,给药频率灵活,支持每4周或每8周一次的注射方案。这种便捷的用药体验有助于提高患者的用药依从性,支持长期规范的疾病管理。
未来展望
随着Dawnzera在欧洲获批,预计将为遗传性血管性水肿患者提供一种安全有效且便捷的预防治疗选择,帮助降低疾病发作频率,改善患者生活质量。大冢制药持续致力于罕见病领域的创新突破,推动更多治疗方案惠及患者。








