2026年1月17日,CDE官网公布,齐鲁制药的1类创新药注射用QLS5132及2.2类新药QL2107注射液的临床申请同步获受理。这一“齐头并进”的局面刷新了公司在生物药研发管线的推进速度,彰显其在创新药领域的持续发力。

QLS5132:首款自主研发的CLDN6靶向ADC药物
本次获批受理的注射用QLS5132,是齐鲁制药首次进军抗体偶联药物(ADC)领域的产品,属于公司自主研发的一类创新生物制剂。该药靶向紧密连接蛋白家族成员CLDN6,拟用于晚期实体瘤的治疗。
CLDN6因其在卵巢癌、睾丸癌及肺癌等多种实体瘤组织中有高度特异性的表达,而在正常组织中的分布极为有限,成为近年来肿瘤靶向治疗的重点研究靶标。QLS5132已于2025年5月6日获得首次临床批准,标志着齐鲁制药在ADC高门槛赛道取得重要突破。
QL2107注射液:帕博利珠单抗生物类似药再添新力军
与QLS5132同步受理的QL2107注射液,是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗(市场俗称“K药”)生物类似药。自2014年获FDA批准以来,帕博利珠单抗在免疫肿瘤治疗领域表现卓越,广泛用于黑色素瘤、非小细胞肺癌及头颈部鳞癌等多种肿瘤类型。
QL2107通过结合程序性死亡蛋白1(PD-1)受体,阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,解除T细胞免疫抑制状态,激活肿瘤免疫反应。齐鲁制药已成功上市逾十款生物类似药产品,此次受理彰显其在生物制药领域的雄厚实力。
企业创新布局持续深化
此次QLS5132与QL2107的并行申报,不仅标志着齐鲁制药在抗体偶联药物和免疫治疗药物两个重要领域迈出坚实步伐,也体现了企业在抗肿瘤创新药物研发上的战略布局和加速推进。未来,齐鲁制药有望凭借丰富的生物药产品线,为中国乃至全球患者提供更多高质量的治疗选择。
综上,齐鲁制药最新的“双药齐发”进一步强化了其生物医药创新实力,推动公司在全球创新药市场中的竞争力不断提升。








