2026年1月19日,CDE官网信息显示,恒瑞医药旗下子公司拓界生物开发的脂蛋白(a)抑制剂HRS-5346拟被纳入突破性疗法项目,针对脂蛋白(a)水平升高的治疗需求,显示出重要的临床潜力。

HRS-5346药物简介及临床进展
HRS-5346是一款创新的脂蛋白(a)调控药物,主要针对血脂异常患者,尤其是脂蛋白(a)升高的高危心血管疾病群体。根据临床前研究结果,HRS-5346不仅能够有效降低脂蛋白异常水平,同时展现出良好的安全性。2025年3月,恒瑞与默沙东达成战略合作,后者以19.7亿美元收购了该药在大中华区以外地区的开发及商业化权益。
目前,HRS-5346已在一项针对具有脂蛋白(a)升高及心血管事件高风险患者的II期试验中完成受试者招募,试验数据尚未公开,业界对其后续表现充满期待。
脂蛋白(a)与心血管疾病的关联
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)是我国导致死亡的首要原因,占全部死因的40%以上。大量研究证明,脂蛋白(a)异常增高是ASCVD的独立危险因素。全球约14亿人受脂蛋白(a)升高影响,病患基数庞大,亟需有效治疗方案。
脂蛋白(a)由肝脏合成,参与血液中胆固醇、脂质和蛋白质的运输。其在血管壁上的积累类似低密度脂蛋白(LDL-C)引发的动脉粥样硬化斑块形成,阻碍血流,增加心脏病、中风等严重心血管事件风险。
脂蛋白(a)抑制剂市场空白待填补
目前全球尚无专门获批的脂蛋白(a)抑制剂,相关治疗需求巨大。作为一款有望突破传统心血管治疗方案的创新药,HRS-5346的临床进展和未来上市备受关注,或将为脂蛋白(a)升高患者带来全新希望。
总体来看,恒瑞医药自主研发的HRS-5346在脂蛋白(a)相关心血管风险管理领域拥有广阔潜力。随着更多临床数据的发布,该药有望成为全球首批针对脂蛋白(a)的精准治疗药物,推动心血管疾病防治进入新阶段。








