近日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布,其在研抗乙肝药物贝匹罗韦森(简称“贝匹”)在两项关键的III期临床试验中表现出积极疗效,预计将于近期向全球药品监管机构递交上市申请。
乙肝功能性治愈:长期难题迎来曙光
据《科学》杂志报道,贝匹有望成为首个帮助部分慢性乙型肝炎患者实现“功能性治愈”的创新疗法。功能性治愈指的是患者可停止每日服药,长期保持病毒载量低至检测不到的状态,这一成果是乙肝领域研究者多年来努力的重大突破。
美国巴鲁克·布隆伯格研究所负责人郭巨涛强调:“数十年奋斗后,研究人员终于取得了关键进展。”
全球乙肝负担及治疗挑战
全球约3亿人慢性感染乙型肝炎病毒(HBV),该病毒可引发肝硬化、肝癌等严重疾病,每年致死人数超百万。由于彻底清除病毒的疗法研发难度极大,目前治疗重点转向通过有限疗程控制病毒,使机体免疫系统可自主维持低病毒量,达到“功能性治愈”。
贝匹罗韦森的作用机理及优势
贝匹是一种反义寡核苷酸类药物,采用每周皮下注射给药。其作用原理是与乙肝病毒信使RNA结合,阻断病毒蛋白合成。研究显示,贝匹还可能增强患者自身免疫反应,虽然这一点目前仍有待进一步确认。
2022年发表于《新英格兰医学杂志》的2期临床数据表明,接受贝匹联合传统治疗方案的患者中,约10%在治疗期限结束后至少24周内血中HBV DNA及表面抗原均检测不到,同时药物安全性良好,严重副作用罕见。

大规模3期试验成果令人期待
葛兰素史克目前进行的两项安慰剂对照3期试验,涵盖29个国家约1800名患者。这些患者均在接受常规抗乙肝疗法。虽然公司尚未公布详细数据,但新闻稿强调试验取得了统计学和临床意义显著的功能性治愈率。公司计划最迟于4月份向监管部门递交上市申请。
专家评价及未来展望
肝病流行病学专家Nick Walsh指出:“这项成果清楚表明,实现乙肝功能性治愈的目标已触手可及。”他认为如果试验结果属实,贝匹将在乙肝治疗领域迈出重要一步。
乙肝基金会医学主任Robert Gish也表示,如果能帮助10%以上患者成功停药,这无疑是振奋人心的消息。
总结
贝匹罗韦森有望改变慢性乙肝治疗格局,为患者带来摆脱长期用药的可能。随着后续监管审查进展,全球抗乙肝药物领域或将迎来新的里程碑,给数亿受乙肝困扰的人群带来福音。








