1月14日,博迪贺康正式宣布其自主研发的创新药物BT-101已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,允许启动临床试验申请(IND)。此次获批的临床试验为“首次人体试验”(First-in-Human,简称FIH),主要目的是在健康成年志愿者中评估BT-101的安全性、耐受性以及药代动力学特性。
临床研究设计分两个阶段
本次临床试验将分为两大阶段,分别为单次给药剂量递增(Single Ascending Dose,简称SAD)和多次给药剂量递增(Multiple Ascending Dose,简称MAD)。通过这两个阶段的剂量探索,旨在全面了解BT-101在人体内的表现,确保药物的安全性和有效性。

标志着博迪贺康进入临床开发新阶段
此次获得FDA的批准,标志着博迪贺康正式进入创新药物的临床开发阶段,迈出了关键一步。未来,博迪贺康将持续推进BT-101的临床研究,致力于为患者提供更多安全有效的新疗法。








