2026年1月12日，Summit Therapeutics正式宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交其自主研发的PD-1/VEGF双靶点抗体依沃西单抗(Ivonescimab)的生物制剂许可申请(BLA)。该申请旨在获批用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
临床依据：III期HARMONi研究结果积极
此次BLA的提交基于III期HARMONi研究取得的关键性数据支持。这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入438例患者，重点评估依沃西单抗或安慰剂联合化疗的疗效与安全性。
研究的主要终点包括无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
2025年5月，研究团队公布了首批主要数据，结果显示：
依沃西单抗组在PFS方面显著优于对照组(P<0.00001);
疾病进展或死亡风险降低48%(HR=0.52);
-OS方面呈现积极趋势，依沃西单抗组与对照组分别为16.8个月和14.0个月(HR=0.79，P=0.057，接近预设显著性阈值0.0448)。
这些数据表明，依沃西单抗联合化疗方案在延缓疾病进展和提升患者生存质量方面展现出潜在的临床优势。
WCLC 2025最新更新：生存获益进一步扩大
在2025年世界肺癌大会(WCLC)上，Summit公布了HARMONi研究的最新随访数据。
截至中位随访13.7个月时，依沃西单抗组的PFS和OS均较初步分析进一步改善：
OS的风险比(HR)从0.79降至0.78(P=0.0332);
西方人群的数据成熟度提高，结果更具统计学意义;
北美地区患者获益尤为显著，依沃西单抗组的中位OS尚未达到，而对照组为14个月(HR=0.70)。
这些结果进一步巩固了依沃西单抗作为潜在新一线治疗选择的地位，尤其在EGFR突变且接受三代EGFR-TKI后病情进展的患者中，显示出卓越的临床价值。
创新机制：双靶点协同提升疗效
依沃西单抗是一款融合了PD-1免疫检查点抑制作用与VEGF抗血管生成机制的双抗药物，能够同时调节肿瘤微环境中的免疫活性与血管稳定性。
这一“双通路协同”机制有望增强免疫细胞浸润、抑制肿瘤新生血管生成，从而实现更全面的抗癌效果。
Summit方面表示，这一创新分子结构旨在克服传统单抗疗法在耐药与毒性控制方面的限制，为患者提供更持久、更平衡的治疗反应。
展望：FDA审评或开启新篇章
依沃西单抗的BLA获受理，标志着Summit Therapeutics在肿瘤免疫联合疗法领域迈出了重要一步。若获批，它将成为首款针对EGFR突变NSCLC患者的PD-1/VEGF双靶点抗体药物，为全球肺癌治疗格局注入新的动力。
公司预计将在未来数月内收到FDA的正式审评反馈，并正积极与监管机构合作，加速药物的上市进程。
