2026年1月13日,和誉医药(港交所代码:02256)发布公告称,其自主研发的创新药——贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗的新药上市申请(NDA),已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这一进展标志着该药物的全球商业化进程进一步提速。
自主研发创新成果再获国际认可
贝捷迈®是一款新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂,由和誉医药自主开发,旨在为腱鞘巨细胞瘤患者提供非手术治疗的新选择。该药通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的异常增生,有望改善患者关节功能、缓解疼痛并减少疾病复发风险。

中国已率先批准,国际上市同步推进
早在2025年12月,贝捷迈®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗手术切除可能导致功能障碍或并发症风险较高的症状性TGCT成年患者。
此次FDA正式受理,意味着该药物有望成为首批进入美国市场的中国自主研发CSF-1R抑制剂之一。目前,贝捷迈®的上市申请也已递交至其他国家和地区,正在各监管机构的审评流程中。
携手默克,共拓全球市场版图
根据此前协议,和誉医药已将贝捷迈®的全球商业化权授予默克公司(Merck),双方将携手推进该产品的国际市场布局。业内人士指出,随着FDA受理的推进,贝捷迈®有望进一步提升中国创新药在全球肿瘤与罕见病领域的竞争力。
总体来看,贝捷迈®的国际化进展不仅彰显了中国创新药企的研发实力,也为全球TGCT患者带来了更多治疗希望。







