1月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来制药的小分子GLP-1受体激动剂奥氟格列隆(Orforglipron)正式在中国递交新药上市申请(NDA)。这标志着该药物的全球商业化进程进一步加速。

美国已先行递交上市申请
早在2025年11月,奥氟格列隆被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入特批药物名单,并于2025年12月由礼来正式向FDA提交上市申请,用于减重治疗。这意味着该药物有望成为继司美格鲁肽之后,又一款重磅GLP-1类代谢疾病治疗药物。
III期临床研究结果令人期待
目前,奥氟格列隆已顺利完成7项Ⅲ期临床试验。
4项针对2型糖尿病患者(ACHIEVE-1、ACHIEVE-2、ACHIEVE-3、ACHIEVE-5),旨在验证其降糖效果与安全性;
2项针对肥胖或超重人群(ATTAIN-1、ATTAIN-MAINTAIN),聚焦其体重管理潜力;
1项研究(ATTAIN-2)则面向合并2型糖尿病的肥胖或超重患者。
相关研究数据显示,奥氟格列隆不仅在降低血糖水平方面表现出色,还能显著减少体重,耐受性良好,副作用轻微。
或将引领口服GLP-1药物新趋势
不同于注射型GLP-1药物,奥氟格列隆是一种全口服小分子药物,服用更为便捷,患者依从性有望显著提升。业内专家指出,一旦获批,奥氟格列隆可能成为全球首批在糖尿病与减重双领域均具显著疗效的口服GLP-1受体激动剂之一,为广大糖尿病与肥胖患者带来新的治疗选择。
总体来看,随着中国市场申报推进,礼来有望在代谢性疾病领域再度占据领先地位。







