1月9日,思路迪医药股份有限公司(股票代码:1244.HK)正式宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其新药上市申请(NDA)。此次申请涉及恩维达®(恩沃利单抗注射液,原研代号:KN035)与吉西他滨(Gemcitabine)和奥沙利铂(Oxaliplatin,简称GEMOX)联合使用,用于治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。

该申请基于该公司Ⅲ期临床试验的研究结果,若获批,将为晚期胆道癌患者带来新的治疗选择,并有望成为中国首个在胆道癌适应症中完成三期临床试验的PD-1/L1抑制剂。
基于Ⅲ期临床试验数据,恩维达®联合治疗显示良好前景
恩维达®联合GEMOX方案的上市申请得到了基于KN035-CN-005研究的支持。这项随机、平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对中国晚期胆道癌患者的疗效与安全性。
该研究显示,恩维达®联合GEMOX治疗可显著改善患者的临床预后,尤其在提高患者生存期和改善生活质量方面,表现出良好的潜力。
期待成为中国晚期胆道癌治疗的首选药物
若该新药上市申请获得批准,恩维达®将成为中国晚期胆道癌患者治疗的新选择。此举不仅标志着公司在免疫肿瘤治疗领域的重要突破,也为公司未来的市场扩展与业绩增长提供了强劲动力。
预计这一新适应症的批准将极大提升恩维达®在中国市场的市场占有率,并进一步巩固公司在抗癌药物领域的领先地位。
提供中国市场的新治疗选择,助力公司业绩增长
思路迪医药的这一新药申请若成功获批,将为中国的晚期胆道癌患者提供一项全新的治疗选择,特别是在PD-1/L1类免疫疗法领域。公司方面表示,随着这一新治疗方案的推广,恩维达®有望成为中国胆道癌领域的重要药物,推动公司在这一领域的商业化进程并实现新的业绩增长。








