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智翔金泰双抗新药GR1803获国家药监局受理

2026-01-10

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  1月8日,智翔金泰正式宣布,其自主研发的双特异性抗体药物——GR1803(纬利妥米单抗,Velinotamig)的附条件上市申请,已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

  该药物拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,适应人群为既往至少接受过三种系统治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗)的患者。

  自主研发BCMA/CD3双抗,靶向设计更精准

  GR1803是一款由智翔金泰自主创新研发的BCMA/CD3双特异性抗体。

  该药物在设计上采用了非对称亲和力结构:

  对BCMA的结合亲和力约为10⁻¹⁰ M,

  对CD3的结合亲和力约为10⁻⁸ M,

  二者相差两个数量级。

  这一结构特点使GR1803在高效激活T细胞清除肿瘤细胞的同时,显著降低了因CD3过度激活导致的非特异性免疫反应,从而提升了药物的安全性与耐受性。

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  毒副作用更低,T细胞激活更可控

  得益于这种精确的亲和力控制机制,GR1803能够有效募集T细胞并诱导其特异性杀伤BCMA阳性的骨髓瘤细胞,同时避免过度免疫激活所带来的副作用,如细胞因子释放综合征(CRS)。

  这一创新分子结构在临床前研究中已表现出良好的疗效与安全平衡,为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

  多发性骨髓瘤治疗再添新力量

  多发性骨髓瘤是一种难治且易复发的血液系统恶性肿瘤。尽管近年来抗CD38单抗和免疫调节剂的应用显著改善了患者生存期,但仍存在治疗选择有限的困境。

  GR1803作为一款具有自主知识产权的创新双抗药物,其上市申请获受理,标志着智翔金泰在肿瘤免疫治疗领域的又一重要里程碑。

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