1月9日,恒瑞医药旗下全资子公司——成都盛迪医药有限公司正式收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。文件显示,公司提交的富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊药品上市许可申请已被正式受理。
该药物的拟定适应症为:用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
关键研究数据支撑上市申请
此次申报基于一项名为HRS-5965-301的关键性III期临床研究。研究对象为此前未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者,旨在评估HRS-5965胶囊与依库珠单抗的疗效和安全性差异。
研究由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授与北京协和医院韩冰教授共同担任主要研究者,全国共有13家临床中心参与,共入组患者76例。

研究结果:疗效优于依库珠单抗
试验数据显示,HRS-5965胶囊在多个关键疗效指标上展现出显著优势。与依库珠单抗相比,该药物在提高血红蛋白水平、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面均表现更佳。
同时,患者的总体生活质量和日常功能状态均有明显改善,显示出该药物在PNH治疗领域的潜在临床价值。
有望成为PNH治疗新选择
随着富马酸立康可泮胶囊的上市申请获得受理,恒瑞医药在罕见血液病领域的布局进一步深化。业内普遍认为,该药物的成功上市将为国内PNH患者带来新的治疗选择,也将推动国产创新药在高端生物制剂领域的竞争力提升。







