2026年1月7日，Vera Therapeutics 宣布其核心候选药物 Atacicept 用于治疗成人 免疫球蛋白A肾病(IgAN) 的生物制品许可申请(BLA)已正式获得 美国食品药品监督管理局(FDA)优先审评资格。根据公告，FDA 已确定处方药使用者费用法案(PDUFA)目标审评日期为 2026年7月7日。

　　这一决定意味着 Atacicept 可能成为首批靶向 IgAN 发病机制上游通路的创新疗法之一，为数百万罹患该疾病的患者带来新的希望。

　　双重机制融合：Atacicept精准干预免疫紊乱

　　Atacicept 是一种 重组融合蛋白，由 TACI受体(跨膜活化因子与环孢霉素结合蛋白相互作用受体) 与 IgG1 Fc片段 组成，可通过皮下注射在家中完成给药。

　　其机制基于 同时中和两种关键免疫因子——B细胞活化因子(BAFF)与增殖诱导配体(APRIL)。

　　这两种细胞因子在调控 B细胞分化与自身抗体生成 中发挥重要作用，被认为是 IgA肾病、系统性红斑狼疮及其他自身免疫性肾病的核心驱动分子。

　　通过抑制BAFF和APRIL，Atacicept 能有效降低异常免疫复合物的形成，从而减少肾脏免疫炎症反应。

　　III期ORIGIN 3研究结果积极：蛋白尿显著下降

　　此次BLA申请主要基于 III期ORIGIN 3研究 的最新结果。该研究为一项 全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 临床试验，共纳入 431名成人IgAN患者，旨在评估Atacicept(150mg，每周一次皮下注射)相较安慰剂的疗效与安全性。

　　在第36周时，研究达到了预设的主要终点：

　　Atacicept组患者 24小时尿蛋白肌酐比(UPCR)较基线下降46%;

　　相较安慰剂组，蛋白尿下降幅度达 42%(p<0.0001)，具有统计学与临床双重显著意义。

　　研究还将继续进行，以观察两年内的肾功能变化(通过eGFR评估)，最终结果预计将在 2027年公布。

　　IgA肾病治疗格局或迎转折：Atacicept有望填补空白

　　IgA肾病是一种 由异常IgA免疫复合物沉积引起的慢性自身免疫性肾炎，可导致肾小球炎症、蛋白尿和肾功能下降。

　　目前，治疗手段主要集中在控制血压和减少蛋白尿的 支持性疗法(如ACEI或ARB)，而真正针对疾病发病根源的药物仍极度匮乏。

　　统计数据显示，约 半数IgAN患者最终会发展为终末期肾病(ESRD)或肾衰竭。因此，能够从免疫病理机制上干预疾病进展的疗法，一直是全球药企研发的重点方向。Atacicept 的出现，填补了 上游免疫调控机制治疗的空白，通过双靶点抑制BAFF/APRIL信号，为IgAN的长期控制与疾病修饰治疗提供了全新思路。

　　展望未来：FDA优先审评加速上市进程

　　FDA授予Atacicept优先审评资格，反映出监管机构对该药在 改善严重、进展性肾病治疗现状 方面的高度认可。

　　若最终获批，Atacicept将成为首个 可在家自我注射的IgAN靶向融合蛋白疗法，同时也可能推动BAFF/APRIL通路药物在其他免疫性肾病中的临床研究。

　　Vera Therapeutics表示，团队将持续推进ORIGIN 3研究的长期数据分析，并积极与全球监管机构合作，加速该药在更多地区的注册申请。

　　结语

　　Atacicept的优先审评不仅是Vera Therapeutics研发历程中的重要里程碑，也标志着IgA肾病治疗进入精准免疫干预的新纪元。

　　随着更多靶向机制药物的出现，未来IgAN患者有望从“延缓恶化”迈向真正意义上的“疾病逆转”。