12月22日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,优时比(UCB)与安进(Amgen)联合研发的创新药物罗莫索珠单抗(Romosozumab)正式在中国获批上市。该药用于治疗骨质疏松症(Osteoporosis),尤其适用于骨折高风险的患者。这一批准标志着中国骨代谢疾病治疗领域再添重磅新药。

双重机制:抑制骨硬化蛋白,促进成骨并减少骨吸收
罗莫索珠单抗是一种靶向骨硬化蛋白(sclerostin,SOST)的单克隆抗体药物。骨硬化蛋白是一种由骨细胞分泌的负调节因子,会抑制骨形成。
通过选择性阻断SOST的活性,罗莫索珠单抗可双向调节骨代谢:
一方面刺激成骨细胞活性,促进新骨生成;
另一方面降低骨吸收速率,减少骨质流失。
这一“促骨+抑骨”的双效机制,使其在改善骨密度、降低骨折风险方面展现出显著优势。
全球上市进展:从日本到欧洲的广泛应用
罗莫索珠单抗最早于2019年1月在日本获得批准上市,用于治疗骨质疏松症患者。随后,该药相继在美国、欧洲等多个国家和地区获批,并被纳入多项临床指南推荐。
临床数据显示,罗莫索珠单抗能够在短期内显著提升骨密度,并有效降低椎体及非椎体骨折风险,为高危骨质疏松患者提供了重要的治疗选择。
骨质疏松症治疗进入精准时代
骨质疏松症是一种以骨量减少、骨结构破坏为特征的慢性疾病,尤其在绝经后女性及老年群体中高发。传统药物主要聚焦于“抑制骨吸收”,而罗莫索珠单抗通过“激活成骨+抑制吸收”的双重作用机制,代表了骨代谢调控的新方向。
专家认为,随着该药在中国的获批上市,骨质疏松症治疗将进入更精准、高效的时代。
展望未来:
创新机制药物助力骨健康管理罗莫索珠单抗的引入,不仅填补了国内SOST靶点药物的空白,也为医生提供了新的治疗工具。
未来,随着更多真实世界数据的积累,该药有望进一步拓展适应症,造福更多骨质疏松及高骨折风险人群。优时比与安进的合作,也展示了跨国药企在骨代谢疾病领域持续创新的实力与决心。








