2025年12月25日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站发布信息,信达生物自主研发的伊匹木单抗N01注射液(商品名:达伯欣)正式获批上市。这一创新药物将与信迪利单抗联合使用,用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。

值得一提的是,达伯欣不仅是中国首款获批的国产抗CTLA-4单抗,同时也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的同类药物,填补了国内外在该领域的空白。
临床研究验证:显著改善新辅助治疗效果
达伯欣的批准基于一项名为 NeoShot-III(NCT05890742) 的关键注册性III期临床研究结果。
该研究在中国多中心开展,采用随机、对照设计,旨在比较“伊匹木单抗N01 + 信迪利单抗”新辅助治疗与直接手术方案在可切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者中的临床效果和安全性。
研究的主要评价指标包括病理完全缓解率(pCR)与无事件生存期(EFS)。
根据独立数据监查委员会(iDMC)的期中分析结果显示,该组合方案已成功达到预设的主要疗效终点,验证了其在术前阶段的临床优势。
双免联手:为MSI-H结肠癌带来新希望
MSI-H/dMMR结肠癌是一类具有高度免疫原性的肿瘤类型,传统化疗效果有限。此次信达生物推出的“达伯欣 + 信迪利单抗”联合免疫疗法,通过同时阻断CTLA-4与PD-1通路,能够更全面地激活T细胞抗肿瘤反应,显著增强机体对癌细胞的免疫清除能力。
业内专家指出,这种“双免疗法”模式有望成为结肠癌新辅助治疗的新标准,也为其他早期实体瘤的免疫治疗探索提供了新思路。
国产创新崛起:信达生物再树中国免疫治疗新标杆
达伯欣的成功上市,标志着中国在抗CTLA-4免疫治疗领域实现了从“零到一”的突破。
它不仅代表着信达生物在肿瘤免疫联合治疗布局上的又一关键成果,也彰显了中国创新药企在国际抗癌药物研发赛道上的竞争力。
信达生物方面表示,未来将继续推动达伯欣在更多适应症领域的临床研究,探索与多种免疫或靶向药物的联合方案,进一步提升中国患者的治疗可及性与生存获益。
结语:创新驱动,开启结肠癌免疫治疗新篇章
随着达伯欣正式获批,中国在结肠癌免疫治疗领域正式迈入“双免联合”的新时代。
这一创新成果不仅将改善MSI-H/dMMR结肠癌患者的治疗结局,也为国内外肿瘤免疫学研究提供了新的科学依据。未来,信达生物有望凭借这一突破性产品,推动中国创新药物走向更广阔的国际舞台。







