2025年12月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,和黄医药(Hutchmed)旗下的创新药赛沃替尼(Savolitinib)新适应症申请已被纳入拟优先审评程序。该适应症针对经至少两种系统化疗失败的MET基因扩增型局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌的成人患者。

高选择性c-Met抑制剂,为精准治疗带来希望
赛沃替尼是一款由和黄医药自主研发的口服高选择性c-Met酪氨酸激酶抑制剂。
该药通过阻断MET信号通路异常激活,从而抑制肿瘤细胞的增殖与转移。MET通路异常常见于外显子14跳跃突变、基因扩增或蛋白过度表达等类型,是多种恶性肿瘤的重要驱动因素。
赛沃替尼通过精准抑制该通路,有望为部分难治性胃癌患者提供新的治疗方案。
针对化疗失败患者的新方案
对于经过多线治疗后病情仍进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者,临床可选择的治疗手段极为有限。赛沃替尼此次拟优先审批的新适应症,正是针对这部分存在高度未被满足治疗需求的人群。
该药一旦获批,将为MET基因扩增型胃癌患者带来新的靶向治疗机会,改善其预后与生活质量。
和黄医药持续深耕肿瘤靶向治疗领域
和黄医药在肿瘤靶向药物研发方面深耕多年,已布局多个针对不同分子靶点的创新药物管线。
赛沃替尼作为公司核心产品之一,已在非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症上取得积极临床成果。此次新适应症进入优先审批通道,进一步巩固了其在精准肿瘤治疗领域的领先地位。
结语:推动中国创新药加速惠及患者
赛沃替尼新适应症的拟优先审评,意味着我国监管机构正持续支持具有临床急需价值的创新药物加速上市进程。
未来,随着更多靶向药物的出现,胃癌治疗或将逐步从传统化疗转向精准分子分型治疗,为患者带来更多生存希望。








