2025年12月9日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示信息显示,齐鲁制药研发的帕尼单抗生物类似药 QL1203 已正式获批上市。该产品将与 mFOLFOX 化疗方案 联合,用于 RAS 野生型转移性结直肠癌(mCRC) 患者的一线治疗。
靶向EGFR通路的新选择
帕尼单抗是一种靶向 表皮生长因子受体(EGFR) 的人源化单克隆抗体药物。EGFR 是多种肿瘤相关的关键原癌基因,其异常激活可促进癌细胞增殖、转移及抗凋亡。
QL1203 通过阻断 EGFR 信号传导通路,帮助抑制肿瘤细胞的生长与扩散,为临床提供了新的靶向治疗选择。

原研药尚未在中国上市
帕尼单抗的原研产品由 安进(Amgen)与武田(Takeda) 共同开发,目前已在多个国家和地区上市用于结直肠癌治疗,但原研版本尚未在中国获批。齐鲁制药的QL1203获批上市,意味着国内患者将率先获得这一靶点药物的可及治疗选择。
III期注册性临床研究验证疗效与安全性
为支持产品注册,齐鲁制药开展了一项 III期随机、双盲、多中心临床试验,评估 QL1203 联合 mFOLFOX6 与安慰剂联合 mFOLFOX6 在 RAS 野生型 mCRC 患者 中的一线治疗效果。
研究结果显示,QL1203 联合方案在客观缓解率、无进展生存期等关键终点上展现出显著优势,同时安全性表现良好,与原研药物具有高度相似性。
推动国产生物类似药高质量发展
QL1203 的上市标志着我国在抗肿瘤生物类似药领域再获突破。这不仅提升了国产创新药企在单抗药物开发领域的竞争力,也有望降低临床用药成本,改善更多结直肠癌患者的治疗可及性。








