2025年12月8日,石药集团发布最新公告称,其旗下子公司——石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司研发的司美格鲁肽注射液,第二项上市许可申请已正式获国家药监局(NMPA)受理。本次申报的适应症为:在控制饮食与增加体力活动的基础上,用于成人超重或肥胖患者的长期体重管理。
这意味着,继2025年8月该药获批受理用于成人2型糖尿病血糖控制适应症之后,石药集团的司美格鲁肽产品正在拓展更多治疗领域。
化学合成路线优势突出,降低免疫风险
公告显示,该产品采用化学合成法制备,不依赖生物发酵工艺,属于化药注册分类2.2类新药。此类药物包含已知活性成分,但在处方与工艺方面具有显著改进。
与传统DNA重组技术相比,化学合成路线可避免宿主蛋白等免疫原性杂质的引入,同时保持杂质水平均处于严格控制范围内,确保产品纯度与安全性。
该制剂通过与GLP-1受体结合发挥药理作用,可实现多重代谢改善:包括体重下降、血糖调控、血脂改善及心肾保护等综合临床获益。

Ⅲ期临床结果积极:疗效与进口产品一致
此次申报基于一项针对非糖尿病肥胖成人的Ⅲ期临床试验。试验结果显示,该司美格鲁肽注射液在降低体重、腰围及改善血糖、血脂、肝酶水平等方面效果显著。
研究同时指出,与诺和诺德(Novo Nordisk)开发的司美格鲁肽产品相比,疗效高度一致、安全性良好,且不良事件发生率略低,表现出良好的耐受性。
具备临床与产业化双重价值
凭借显著的减重效果、优良的安全特征以及创新制剂优势,该产品在肥胖管理与代谢疾病领域展现出广阔的市场潜力。业内分析认为,石药集团此项研发成果的推进,不仅有望降低进口药物依赖度,也为国产创新药物在体重管理领域提供了新的突破口。
总结:
石药集团持续深耕GLP-1受体激动剂赛道,从糖尿病治疗扩展至肥胖管理,展示了其在代谢性疾病领域的研发实力与战略布局。随着司美格鲁肽注射液临床数据的进一步验证,该产品有望成为国内体重管理市场的重要新选择。








