12月3日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布信息显示,复宏汉霖(Henlius)的创新PD-1单抗药物——斯鲁利单抗(Serplulimab) 新适应症已拟纳入优先审评程序,适应症为:联合含铂化疗的新辅助治疗及术后辅助治疗,用于PD-L1阳性、可切除的胃癌患者。这一进展标志着国产免疫治疗药物在胃癌围手术期领域迈出了重要一步。

我国首个胃癌围手术期III期研究取得阳性结果
该适应症的核心依据来源于III期注册临床试验ASTRUM-006研究。这项研究是国内首个在胃癌围手术期(即新辅助+辅助阶段)取得阳性结果的III期免疫治疗研究。
试验设计旨在比较斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在可切除早期胃癌患者中的疗效与安全性。结果显示,斯鲁利单抗联合方案在延长无事件生存期(EFS) 方面表现出显著优势,同时病理完全缓解率(pCR)是对照组的3倍以上,患者复发风险显著降低。
疗效显著,安全性可控
期中分析结果显示,斯鲁利单抗联合含铂化疗不仅能显著改善患者的生存结局,还能在毒性可控的前提下优化治疗体验。
研究团队指出,该方案在疗效与安全性之间实现了理想平衡,有助于提升患者依从性与生活质量。这一成果为胃癌的“免疫联合化疗”治疗模式提供了临床依据,也使我国在胃癌免疫治疗领域取得了具有国际竞争力的突破。
开创免化疗辅助治疗新模式
与传统的化疗主导方案相比,斯鲁利单抗的引入为胃癌围手术期治疗带来了新的思路——“免化疗”辅助治疗模式。
这种模式通过在化疗基础上叠加免疫治疗,可显著提升治愈率,同时减少化疗带来的骨髓抑制、胃肠道反应等不良事件。
专家指出,这种创新方案不仅提升了患者的长期生存率,也在治疗依从性、生活质量等方面实现全面改善。
全球范围内首个围手术期免疫治疗突破
目前,全球尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。ASTRUM-006研究的成功,使中国在这一领域走在了世界前列。
业内人士认为,该研究的结果将为胃癌围手术期治疗带来范式转变,推动PD-1单抗在早期肿瘤治疗中的广泛应用。
总结:国产创新药推动胃癌治疗新纪元
斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的国产创新PD-1抗体,已在小细胞肺癌、结直肠癌等多项适应症中展现出良好的临床价值。此次新适应症进入优先审评阶段,意味着其有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗的免疫疗法。
这一里程碑式进展,不仅彰显了中国创新药物的研发实力,也为胃癌患者带来了更高治愈率和更安全的治疗新选择。








