11月17日,上海正大天晴药业集团在创新药研发领域再获重要进展。公司申报的1类创新药TQB2922(皮下注射剂型)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。

该药将用于单药或联合第三代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。
值得一提的是,此前TQB2922的静脉注射剂型已在国内获批进入临床研究,本次皮下注射剂型的成功获批,标志着公司在大分子抗体皮下制剂开发方面实现关键性技术突破,成功攻克了皮下给药“体积受限”的行业难题。
双特异性抗体设计,精准靶向EGFR/c-Met通路
TQB2922是正大天晴自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体,通过同时结合表皮生长因子受体(EGFR)与间质表皮转化因子受体(c-Met),有效阻断两大信号通路的异常激活,从而抑制肿瘤细胞的增殖与侵袭。
此外,该药物还能激活自然杀伤细胞(NK细胞)与巨噬细胞,发挥抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)及抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),实现对肿瘤细胞的双重打击。
动物实验验证:显著抑制多种肿瘤生长
在非临床研究阶段,TQB2922在多种肿瘤模型中均展现出优异的抗癌活性。
其中,在20号外显子插入突变型非小细胞肺癌(NSCLC)移植瘤小鼠模型及神经胶质瘤小鼠模型中,TQB2922均可显著抑制肿瘤的生长进展,显示出其广谱抗肿瘤潜力。
临床布局加速,探索多瘤种治疗可能
目前,TQB2922的静脉注射剂型已启动国内临床研究,并计划在2026年国际学术会议上公布I期临床数据。与此同时,公司正积极推进TQB2922联合多种抗癌药物的探索性研究,覆盖范围包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等多种实体瘤。
业内专家指出,随着皮下注射剂型的临床获批,TQB2922有望进一步提升患者的用药便利性,降低医疗资源占用,为晚期肿瘤患者提供更具潜力的靶向治疗新方案。
创新与平台并进,推动抗体药物国产化升级
此次TQB2922皮下注射剂型的获批,不仅展现了正大天晴在双特异性抗体药物研发领域的持续创新能力,也反映出其在给药系统与药物递送技术平台方面的自主创新实力。
未来,随着该项目的临床推进,有望在肿瘤免疫治疗和精准靶向治疗领域持续释放潜力,为我国创新抗体药物研发注入新的动能。








