近日,百利天恒宣布,其核心创新药物——双抗抗体偶联药物(ADC)BL-B01D1(iza-bren)在III期临床研究BL-B01D1-305的期中分析中取得突破性进展。研究结果显示,该药物在复发性或转移性食管鳞癌患者中,无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均达到主要研究终点。
这是全球首个在食管癌领域实现PFS与OS双阳性结果的ADC药物III期临床试验,标志着iza-bren在食管癌治疗中取得里程碑式成果。该研究主要针对在PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗失败后的复发或转移性食管鳞癌患者,为这一治疗空白领域提供了新的可能。
食管癌临床需求迫切,中国患者数量居全球首位
食管癌是全球常见的消化系统恶性肿瘤之一,占全部肿瘤发病率约2%。根据GLOBOCAN 2022数据显示,全球每年约有51.1万例新发病例,其中中国占43.8%(约22.4万例),居全球首位。
在中国,食管鳞癌约占食管癌总病例的90%以上。尽管一线免疫联合化疗已成为标准治疗,但在患者病情进展后,缺乏有效的二线治疗方案,形成显著的临床未满足需求。此次BL-B01D1-305试验的成功,为晚期患者带来了新的希望,也为未来治疗策略提供了更多方向。

第二个确证性III期成功适应症,iza-bren再创佳绩
值得关注的是,食管癌已成为iza-bren继鼻咽癌之后,第二个在确证性注册III期临床研究中成功达到主要终点的适应症。
此前在2025年7月,iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析中亦达到主要疗效目标。同年9月,该项目被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评名单,显示出其在头颈部肿瘤治疗领域的突出潜力与临床价值。
全球首创EGFR×HER3双抗ADC,开启精准治疗新纪元
Iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)EGFR×HER3双抗ADC药物,也是目前全球唯一进入III期临床阶段的同类药物。
该药物通过双靶点协同机制精准锁定肿瘤细胞,结合ADC(抗体偶联药物)高效递药系统,在提高抗肿瘤活性的同时降低非特异性毒性,为患者带来更优的疗效与耐受性。
随着BL-B01D1-305研究的成功,iza-bren有望成为晚期食管鳞癌新的标准治疗选择,并进一步推动中国创新ADC药物在国际舞台上的影响力。








