2025年11月7日,华辉安健宣布将在第76届美国肝病研究协会(AASLD)会议上,发布其自主研发的立贝韦塔单抗(HH-003)在治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染中的关键注册临床2b期研究(HH003-204)的最新数据。此次数据将在会议上通过口头报告的形式进行展示。
立贝韦塔单抗:乙肝/丁肝病毒的创新疗法
立贝韦塔单抗是一种专门针对乙肝/丁肝病毒的PreS1单抗药物。其主要作用机制是通过特异性结合病毒表面的PreS1区域,进而阻止病毒与肝细胞受体NTCP结合,从而有效防止病毒的感染或再感染。这一创新药物目前已在中国获得突破性治疗品种认定,并被美国FDA授予突破性疗法(BTD)认证,用于慢性HDV感染的治疗。其治疗丁肝的相关新药上市申请(NDA)已于2024年12月获得中国CDE的受理。

HH003-204临床研究:评估疗效与安全性
HH003-204研究是一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的2b期临床试验,旨在评估不同剂量的立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中的疗效与安全性。该研究的主要疗效终点为复合应答率,即在治疗24周时,HDV RNA水平低于定量下限(LLOQ)或较基线下降≥2 log10,同时ALT恢复正常的患者比例。
临床数据:显著疗效与优异的安全性
根据研究结果,立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中的表现远超对照组。在主要疗效终点上,立贝韦塔单抗组在HDV RNA抑制、ALT复常及肝脏硬度改善等方面均显示出统计学显著和临床有意义的疗效。此外,立贝韦塔单抗的两个治疗组在48周的治疗期间均展现了良好的耐受性与安全性,未发现严重不良反应。
未来展望:为慢性HDV患者带来新希望
华辉安健的立贝韦塔单抗(HH-003)为慢性丁型肝炎患者提供了一种新的治疗选择。此次临床研究的突破性进展不仅为该药物的上市奠定了基础,也为全球慢性HDV感染患者带来了新的希望。华辉安健表示,将继续推进该药物的研发,力争为更多患者提供有效的治疗方案。








