2025年11月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示,第一三共制药提交的注射用德曲妥珠单抗(DS-8201a,商品名T-DXd,规格100mg/瓶)新适应症上市申请正式获受理。本次申请适用于联合帕妥珠单抗治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线用药方案。

德曲妥珠单抗在中国的最新进展
德曲妥珠单抗作为一款创新型抗体偶联药物(ADC),于2023年2月首次在中国获批上市,用于治疗HER2阳性晚期实体瘤。此次获受理的新适应症是其在中国递交的第八个上市申请,也是继此前多项乳腺癌相关适应症之后,提交的第五个乳腺癌领域的注册申请。这进一步扩大了德曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌治疗中的应用版图。
研究基础:DESTINY-Breast09临床数据支撑
本次适应症申请主要依据全球多中心III期临床研究——DESTINY-Breast09(DB-09)的中期分析结果。
该研究采用随机、三组平行对照设计,评估了:
T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗(T-DXd组对帕妥珠单抗设盲);
标准治疗方案SoC THP(紫杉烷 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗)
三组方案在HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。
主要终点为独立盲态影像评估委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总体生存期(OS)等。中期结果显示,T-DXd联合方案在疗效方面表现出显著优势,进一步强化了其作为HER2阳性乳腺癌一线治疗新选择的潜力。
扩展HER2靶向治疗版图
HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%~20%,具有侵袭性强、复发率高等特点。随着靶向治疗药物的不断创新,HER2阳性患者的生存率已显著提高。
德曲妥珠单抗(T-DXd)以精准靶向+细胞毒递送的双重机制显著改善了肿瘤负荷控制效果,临床表现出较持久的疗效与较可控的安全性。此次联合帕妥珠单抗的一线治疗方案,有望进一步提升该人群的治疗获益。
展望:多靶点联合策略成趋势
随着DESTINY系列研究的持续推进,德曲妥珠单抗正在从后线治疗逐步走向一线治疗舞台,并在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种肿瘤类型中展现出广泛潜力。此次新适应症申请的获受理,标志着第一三共在中国HER2靶向治疗领域的布局再进一步,也预示着未来多靶点联合用药策略将成为乳腺癌治疗的重要方向。








