2025年10月23日,翰森制药集团有限公司(03692.HK)宣布,其自主研发的 高选择性转染重排(RET)抑制剂HS-10365胶囊 的 新药上市许可申请(NDA) 已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。该药物拟用于治疗 RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者,为我国肺癌精准靶向治疗领域再添新力量。
自主研发1类创新药,聚焦RET驱动突变
HS-10365是翰森制药完全自主研发的 1类创新小分子靶向药物,具有 高选择性、高效性和优良的安全性 特点。该药物专门靶向RET受体酪氨酸激酶,通过与ATP竞争性结合,阻断其磷酸化信号传导,从而有效 抑制肿瘤细胞生长与扩散。
RET基因融合是非小细胞肺癌中的重要驱动突变之一,尤其在 年轻、不吸烟的腺癌患者 中检出率较高。针对该突变的精准靶向治疗药物稀缺,HS-10365的问世,有望为这类患者带来新的治疗选择。

精准抑制RET通路,展现卓越抗肿瘤潜力
在临床前研究中,HS-10365展现出对RET融合阳性肿瘤模型的 显著抗肿瘤活性,同时对其他激酶几乎无影响,表现出出色的靶点选择性。这种精准作用机制不仅提高了疗效,也在很大程度上降低了脱靶副作用风险。
研究结果显示,HS-10365可 有效抑制RET信号通路激活,实现肿瘤细胞凋亡与增殖抑制,为后续临床研究奠定了坚实基础。
推动中国创新药走向全球舞台
作为翰森制药布局肿瘤领域的又一核心成果,HS-10365的研发与申报标志着公司在 分子靶向药创新体系 中的进一步突破。翰森制药已形成从早期发现、临床开发到注册申报的 一体化创新链条,持续推动中国原创药物迈向国际化。
未来,HS-10365有望与现有的免疫治疗、化疗等方案形成协同,为 RET驱动型NSCLC患者 提供更精准、高效的治疗选择。
结语
HS-10365的成功受理,意味着我国在高选择性RET靶向治疗领域取得了又一关键进展。随着后续临床和注册进展推进,这一创新药物有望为更多肺癌患者带来新的生机,也展示出 中国创新药企在全球肿瘤靶向药研发领域的崛起力量。








